プラチナベースの一次化学療法後の再発小細胞肺がん患者におけるPLM60の研究
2024年3月5日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
プラチナベースの一次化学療法後の再発小細胞肺がん患者におけるリポソーム捕捉ミトキサントロン塩酸塩注射（PLM60）の非盲検多施設第2相試験
これは、PLM60 のオープン多施設第 II 相臨床研究です。
この研究の主な目的は、小細胞肺がんの治療における PLM60 の初期有効性を観察することです。
第 2 の目的は、PLM60 の安全性と PK 特性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にSCLCの診断が確認された。
- SCLC治療のためのプラチナベースの第一選択化学療法または化学放射線療法後に再発または進行がみられる必要がある。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- RECIST v1.1 に従って測定可能な病変。
- 平均余命 12 週間以上。
- 適切な臓器機能。
- 患者からのインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 原発性小細胞肺がんに対する根治的外科治療。
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に受けた抗腫瘍治療;
- 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
- 重篤な全身性疾患の病歴;
- 重篤な自己免疫疾患の病歴;
- 以前にアドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる治療を受けており、アドリアマイシン（またはアドリアマイシン相当量）の総累積用量が > 360 mg/m2 である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A: PLM60
20 mg/m2、4 週間/サイクル、各サイクルの 1 日目に投与
|
投与方法：点滴静注
|
|
実験的：コホート B: PLM60
15mg/m2、3週間/サイクル、各サイクルの1日目に投与
|
投与方法：点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
PLM60で治療されたSCLC被験者のORRを評価するには
|
学習完了までに平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
PLM60で治療されたSCLC被験者のDoRを評価するには
|
学習完了までに平均2年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
PLM60で治療されたSCLC被験者のDCRを評価するには
|
学習完了までに平均2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
PLM60で治療されたSCLC被験者のPFSを評価するには
|
学習完了までに平均2年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
PLM60で治療されたSCLC被験者のOSを評価するには
|
学習完了までに平均2年
|
|
有害事象
時間枠：学習完了までに平均2年
|
PLM60で治療されたSCLC被験者の安全性プロファイルを評価するには
|
学習完了までに平均2年
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：学習完了までに平均2年
|
PLM60で治療されたSCLC被験者の安全性プロファイルを評価するには
|
学習完了までに平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kun Lou、Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。