Tutkimus PLM60:stä potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus liposomeihin suljetusta mitoksantronihydrokloridi-injektiosta (PLM60) potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Tämä on avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus PLM60:lle.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla PLM60:n alkutehoa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia PLM60:n turvallisuus- ja PK-ominaisuuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi;
- SCLC:n hoidossa on oltava uusiutuminen tai eteneminen platinapohjaisen ensilinjan kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen;
- ECOG-suorituskykytila 0~2;
- Mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä elinten toiminta;
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen pienisoluisen keuhkosyövän radikaalikirurginen hoito;
- Mikä tahansa antituumorihoito, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Vakavien systeemisten sairauksien historia;
- Vakavien autoimmuunisairauksien historia;
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä, joiden kumulatiivinen kokonaisannos adriamysiiniä (tai adriamysiiniä vastaavaa) on > 360 mg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: PLM60
20 mg/m2, 4 viikkoa/sykli, annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
Anto: Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: PLM60
15 mg/m2, 3 viikkoa/sykli, annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
Anto: Laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ORR:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
DoR:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
DCR:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
PFS:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
OS:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuusprofiilien arvioiminen SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuusprofiilien arvioiminen SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE071-CSP-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .