Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PLM60:stä potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus liposomeihin suljetusta mitoksantronihydrokloridi-injektiosta (PLM60) potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus PLM60:lle. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla PLM60:n alkutehoa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia PLM60:n turvallisuus- ja PK-ominaisuuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi;
  2. SCLC:n hoidossa on oltava uusiutuminen tai eteneminen platinapohjaisen ensilinjan kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen;
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0~2;
  4. Mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan;
  5. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  6. Riittävä elinten toiminta;
  7. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen pienisoluisen keuhkosyövän radikaalikirurginen hoito;
  2. Mikä tahansa antituumorihoito, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  3. Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
  4. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
  5. Vakavien systeemisten sairauksien historia;
  6. Vakavien autoimmuunisairauksien historia;
  7. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä, joiden kumulatiivinen kokonaisannos adriamysiiniä (tai adriamysiiniä vastaavaa) on > 360 mg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: PLM60
20 mg/m2, 4 viikkoa/sykli, annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: PLM60
Anto: Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti B: PLM60
15 mg/m2, 3 viikkoa/sykli, annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: PLM60
Anto: Laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
ORR:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DoR:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DCR:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
PFS:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
OS:n arvioimiseksi SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Turvallisuusprofiilien arvioiminen SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Turvallisuusprofiilien arvioiminen SCLC-potilailla, joita hoidettiin PLM60:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE071-CSP-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PLM60

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa