Une étude du PLM60 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute après une chimiothérapie de première intention à base de platine
5 mars 2024 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique et de phase 2 sur l'injection de chlorhydrate de mitoxantrone piégée dans les liposomes (PLM60) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute après une chimiothérapie de première intention à base de platine
Il s'agit d'une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II pour PLM60.
L'objectif principal de l'étude est d'observer l'efficacité initiale du PLM60 dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules.
L'objectif secondaire est d'explorer la sécurité et les caractéristiques PK du PLM60
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de CPPC ;
- Doit avoir une récidive ou une progression après une chimiothérapie de première intention à base de platine ou une radiochimiothérapie pour le traitement du CPPC ;
- Statut de performance ECOG 0~2 ;
- Lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Fonction organique adéquate ;
- Consentement éclairé signé du patient.
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical radical du cancer primitif du poumon à petites cellules ;
- Tout traitement anti-tumoral reçu dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ;
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
- Antécédents de maladies systémiques graves ;
- Antécédents de maladies auto-immunes graves ;
- Ceux qui ont déjà reçu un traitement d'adriamycine ou d'autres anthracyclines, avec une dose cumulée totale d'adriamycine (ou d'équivalent adriamycine) > 360 mg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A : PLM60
20 mg/m2, 4 semaines/cycle, administré le jour 1 de chaque cycle
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Administration : Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Cohorte B : PLM60
15mg/m2, 3 semaines/cycle, administré le jour 1 de chaque cycle
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Administration : Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour évaluer l'ORR chez les sujets SCLC traités avec PLM60
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour évaluer la DoR chez les sujets SCLC traités avec PLM60
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour évaluer le DCR chez les sujets SCLC traités avec PLM60
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour évaluer la SSP chez les sujets SCLC traités avec PLM60
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour évaluer la SG chez les sujets SCLC traités avec PLM60
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluer les profils de sécurité chez les sujets SCLC traités avec PLM60
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluer les profils de sécurité chez les sujets SCLC traités avec PLM60
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE071-CSP-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .