백금 기반 1차 화학요법 후 소세포폐암 재발 환자의 PLM60에 대한 연구
2024년 3월 5일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
백금 기반 1차 화학요법 후 재발된 소세포 폐암 대상자에서 리포솜 포획 미톡산트론 염산염 주사(PLM60)에 대한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구
이것은 PLM60에 대한 개방형 다기관 2상 임상 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 소세포 폐암 치료에서 PLM60의 초기 효능을 관찰하는 것입니다.
두 번째 목표는 PLM60의 안전성 및 PK 특성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCLC의 조직학적으로 확인된 진단;
- SCLC 치료를 위한 백금 기반 1차 화학요법 또는 화학방사선요법 후 재발 또는 진행이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2;
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 적절한 장기 기능;
- 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원발성 소세포폐암에 대한 근치적 외과적 치료;
- 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 받은 모든 항종양 치료;
- 미치료 또는 증후성 중추신경계(CNS) 전이;
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
- 심각한 전신 질환의 병력;
- 심각한 자가면역 질환의 병력;
- 총 누적 아드리아마이신(또는 아드리아마이신 등가) 용량 >360 mg/m2으로 이전에 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 A: PLM60
20 mg/m2, 4주/주기, 각 주기의 1일에 투여
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관리: 정맥 주입
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실험적: 집단 B: PLM60
15mg/m2, 3주/주기, 각 주기의 1일에 투여
|
관리: 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PLM60으로 치료받은 SCLC 피험자의 ORR 평가
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PLM60으로 치료받은 SCLC 피험자에서 DoR을 평가하기 위해
|
학업 수료까지 평균 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PLM60으로 치료받은 SCLC 피험자에서 DCR을 평가하기 위해
|
학업 수료까지 평균 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PLM60으로 치료받은 SCLC 피험자에서 PFS를 평가하기 위해
|
학업 수료까지 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PLM60으로 치료받은 SCLC 피험자의 OS를 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PLM60으로 치료받은 SCLC 피험자의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
|
학업 수료까지 평균 2년
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심각한 부작용(SAE)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PLM60으로 치료받은 SCLC 피험자의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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