Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PLM60 hos personer med recidiverende småcellet lungekræft efter platinbaseret førstelinjekemoterapi

5. marts 2024 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase 2-studie af liposom-indfanget mitoxantronhydrochlorid-injektion (PLM60) i forsøgspersoner med recidiverende småcellet lungekræft efter platinbaseret førstelinjekemoterapi

Dette er et åbent, multicenter fase II klinisk studie for PLM60. Det primære formål med undersøgelsen er at observere den indledende effektivitet af PLM60 til behandling af småcellet lungekræft. Det sekundære mål er at udforske sikkerheds- og PK-egenskaberne ved PLM60

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af SCLC;
  2. Skal have recidiv eller progression efter platinbaseret førstelinje-kemoterapi eller kemoradiationsbehandling til behandling af SCLC;
  3. ECOG ydeevne status 0~2;
  4. Målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. Underskrevet informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radikal kirurgisk behandling af primær småcellet lungekræft;
  2. Enhver antitumorbehandling modtaget inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;
  3. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  4. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  5. Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme;
  6. Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme;
  7. Dem, der tidligere har modtaget behandling af adriamycin eller andre anthracykliner, med den samlede kumulative adriamycin (eller adriamycin-ækvivalent) dosis på >360 mg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: PLM60
20 mg/m2, 4 uger/cyklus, administreret på dag 1 i hver cyklus
Medicin: PLM60
Administration: Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte B: PLM60
15 mg/m2, 3 uger/cyklus, administreret på dag 1 i hver cyklus
Medicin: PLM60
Administration: Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At evaluere ORR hos SCLC-personer behandlet med PLM60
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At evaluere DoR i SCLC-emner behandlet med PLM60
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at evaluere DCR i SCLC-emner behandlet med PLM60
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At evaluere PFS i SCLC-personer behandlet med PLM60
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At evaluere OS i SCLC-personer behandlet med PLM60
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At evaluere sikkerhedsprofilerne hos SCLC-personer behandlet med PLM60
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At evaluere sikkerhedsprofilerne hos SCLC-personer behandlet med PLM60
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE071-CSP-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PLM60

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner