Badanie PLM60 u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
5 marca 2024 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące iniekcji chlorowodorku mitoksantronu uwięzionego w liposomach (PLM60) u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące PLM60.
Głównym celem pracy jest obserwacja wstępnej skuteczności PLM60 w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca.
Drugim celem jest zbadanie bezpieczeństwa i właściwości PK PLM60
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC;
- Musi mieć nawrót lub progresję po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie lub radiochemioterapii w leczeniu SCLC;
- Stan wydajności ECOG 0~2;
- Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Radykalne leczenie chirurgiczne pierwotnego drobnokomórkowego raka płuca;
- Każde leczenie przeciwnowotworowe zastosowane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
- Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
- Historia poważnych chorób autoimmunologicznych;
- Osoby otrzymujące wcześniej adriamycynę lub inne antracykliny, z całkowitą skumulowaną dawką adriamycyny (lub równoważnej adriamycynie) >360 mg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: PLM60
20 mg/m2, 4 tygodnie/cykl, podawane w 1. dniu każdego cyklu
|
Podawanie: Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: PLM60
15 mg/m2, 3 tygodnie/cykl, podawane w 1. dniu każdego cyklu
|
Podawanie: Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena ORR u pacjentów z SCLC leczonych PLM60
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena DoR u pacjentów z SCLC leczonych PLM60
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena DCR u pacjentów z SCLC leczonych PLM60
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena PFS u pacjentów z SCLC leczonych PLM60
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena OS u pacjentów z SCLC leczonych PLM60
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena profili bezpieczeństwa u pacjentów z SCLC leczonych PLM60
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena profili bezpieczeństwa u pacjentów z SCLC leczonych PLM60
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE071-CSP-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PLM60
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Wycofane
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak wątrobowokomórkowy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Nieznany
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny