Um estudo de PLM60 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante após quimioterapia de primeira linha à base de platina
5 de março de 2024 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 de injeção de cloridrato de mitoxantrona aprisionado em lipossomas (PLM60) em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante após quimioterapia de primeira linha à base de platina
Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase II para PLM60.
O objetivo principal do estudo é observar a eficácia inicial de PLM60 no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células.
O objetivo secundário é explorar as características de segurança e farmacocinética do PLM60
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de SCLC;
- Deve ter recorrência ou progressão após quimioterapia de primeira linha à base de platina ou quimiorradioterapia para o tratamento de SCLC;
- status de desempenho ECOG 0~2;
- Lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Função adequada dos órgãos;
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico radical para câncer primário de pulmão de pequenas células;
- Qualquer tratamento antitumoral recebido dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo;
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas;
- derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
- Histórico de doenças sistêmicas graves;
- Histórico de doenças autoimunes graves;
- Aqueles que receberam tratamento prévio com adriamicina ou outras antraciclinas, com dose cumulativa total de adriamicina (ou equivalente a adriamicina) >360 mg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: PLM60
20 mg/m2, 4 semanas/ciclo, administrado no dia 1 de cada ciclo
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Administração: Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte B: PLM60
15mg/m2, 3 semanas/ciclo, administrado no dia 1 de cada ciclo
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Administração: Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a ORR em indivíduos com SCLC tratados com PLM60
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar DoR em indivíduos SCLC tratados com PLM60
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar DCR em indivíduos SCLC tratados com PLM60
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar PFS em indivíduos SCLC tratados com PLM60
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para avaliar OS em indivíduos SCLC tratados com PLM60
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar os perfis de segurança em indivíduos SCLC tratados com PLM60
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar os perfis de segurança em indivíduos SCLC tratados com PLM60
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE071-CSP-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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