Исследование PLM60 у субъектов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии первой линии на основе платины
5 марта 2024 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 инъекций гидрохлорида митоксантрона, захваченного липосомами (PLM60), у субъектов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии первой линии на основе платины
Это открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы PLM60.
Основная цель исследования — наблюдать за начальной эффективностью PLM60 при лечении мелкоклеточного рака легкого.
Второстепенная цель — изучить характеристики безопасности и фармакокинетики PLM60.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз SCLC;
- Должен быть рецидив или прогрессирование после химиотерапии первой линии на основе платины или химиолучевой терапии для лечения SCLC;
- статус производительности ECOG 0~2;
- Поддающееся измерению поражение согласно RECIST v1.1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Адекватная функция органов;
- Подписанное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Радикальное хирургическое лечение первичного мелкоклеточного рака легкого;
- Любое противоопухолевое лечение, полученное в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
- Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
- История серьезных системных заболеваний;
- История серьезных аутоиммунных заболеваний;
- Те, кто ранее получал лечение адриамицином или другими антрациклинами, с общей кумулятивной дозой адриамицина (или эквивалента адриамицина) >360 мг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: PLM60
20 мг/м2, 4 недели/цикл, вводят в 1-й день каждого цикла
|
Способ применения: внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта B: PLM60
15 мг/м2, 3 недели/цикл, вводят в 1-й день каждого цикла
|
Способ применения: внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для оценки ЧОО у пациентов с МРЛ, получавших PLM60.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для оценки DoR у субъектов SCLC, получавших PLM60
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для оценки DCR у субъектов SCLC, получавших PLM60
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для оценки ВБП у пациентов с МРЛ, получавших PLM60.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для оценки общей выживаемости у пациентов с МРЛ, получавших PLM60.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить профили безопасности у пациентов с МРЛ, получавших PLM60.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить профили безопасности у пациентов с МРЛ, получавших PLM60.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE071-CSP-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .