En studie av PLM60 hos personer med återfallande småcellig lungcancer efter platinabaserad första linjens kemoterapi
5 mars 2024 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En öppen, multicenter, fas 2-studie av liposominfångad mitoxantronhydrokloridinjektion (PLM60) hos personer med återfallande småcellig lungcancer efter platinabaserad förstalinjekemoterapi
Detta är en öppen, multicenter fas II klinisk studie för PLM60.
Det primära syftet med studien är att observera den initiala effekten av PLM60 vid behandling av småcellig lungcancer.
Det sekundära målet är att utforska säkerhets- och PK-egenskaperna hos PLM60
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av SCLC;
- Måste ha återfall eller progression efter platinabaserad förstahandskemoterapi eller kemoradiationsbehandling för behandling av SCLC;
- ECOG-prestandastatus 0~2;
- Mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Tillräcklig organfunktion;
- Undertecknat informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Radikal kirurgisk behandling för primär småcellig lungcancer;
- All antitumörbehandling som erhållits inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
- Obehandlade eller symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
- Historik av allvarliga systemiska sjukdomar;
- Historia av allvarliga autoimmuna sjukdomar;
- De som tidigare fått behandling av adriamycin eller andra antracykliner, med den totala kumulativa dosen adriamycin (eller adriamycinekvivalent) på >360 mg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: PLM60
20 mg/m2, 4 veckor/cykel, administrerat dag 1 i varje cykel
|
Administrering: Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort B: PLM60
15 mg/m2, 3 veckor/cykel, administrerat dag 1 i varje cykel
|
Administrering: Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att utvärdera ORR hos SCLC-patienter som behandlats med PLM60
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att utvärdera DoR i SCLC-ämnen som behandlats med PLM60
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att utvärdera DCR i SCLC-ämnen som behandlats med PLM60
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att utvärdera PFS i SCLC-patienter som behandlats med PLM60
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att utvärdera OS i SCLC-ämnen som behandlats med PLM60
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att utvärdera säkerhetsprofilerna hos SCLC-patienter som behandlats med PLM60
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att utvärdera säkerhetsprofilerna hos SCLC-patienter som behandlats med PLM60
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE071-CSP-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .