En studie av PLM60 hos personer med residiverende småcellet lungekreft etter platinabasert førstelinjekjemoterapi
5. mars 2024 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En åpen, multisenter, fase 2-studie av liposom-fanget mitoxantronhydroklorid-injeksjon (PLM60) hos personer med residiverende småcellet lungekreft etter platinabasert førstelinjekjemoterapi
Dette er en åpen, multisenter fase II klinisk studie for PLM60.
Hovedmålet med studien er å observere den første effekten av PLM60 i behandling av småcellet lungekreft.
Det sekundære målet er å utforske sikkerhets- og PK-egenskapene til PLM60
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av SCLC;
- Må ha residiv eller progresjon etter platinabasert førstelinjekjemoterapi eller cellegiftbehandling for behandling av SCLC;
- ECOG ytelsesstatus 0~2;
- Målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Signert informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Radikal kirurgisk behandling for primær småcellet lungekreft;
- Eventuell antitumorbehandling mottatt innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
- Historie med alvorlige systemiske sykdommer;
- Anamnese med alvorlige autoimmune sykdommer;
- De som tidligere har fått behandling med adriamycin eller andre antracykliner, med den totale kumulative adriamycindosen (eller adriamycinekvivalent) på >360 mg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: PLM60
20 mg/m2, 4 uker/syklus, administrert på dag 1 i hver syklus
|
Administrering: Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort B: PLM60
15 mg/m2, 3 uker/syklus, administrert på dag 1 i hver syklus
|
Administrering: Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere ORR hos SCLC-individer behandlet med PLM60
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere DoR i SCLC-fag behandlet med PLM60
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere DCR i SCLC-fag behandlet med PLM60
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere PFS i SCLC-individer behandlet med PLM60
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere OS i SCLC-fag behandlet med PLM60
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere sikkerhetsprofilene hos SCLC-personer behandlet med PLM60
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere sikkerhetsprofilene hos SCLC-personer behandlet med PLM60
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE071-CSP-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .