Eine Studie zu PLM60 bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie
5. März 2024 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Injektion von in Liposomen eingeschlossenem Mitoxantronhydrochlorid (PLM60) bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie
Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie für PLM60.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die anfängliche Wirksamkeit von PLM60 bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs zu beobachten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheits- und PK-Eigenschaften von PLM60 zu untersuchen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von SCLC;
- Muss nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung von SCLC ein Rezidiv oder eine Progression aufweisen;
- ECOG-Leistungsstatus 0–2;
- Messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Ausreichende Organfunktion;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Radikale chirurgische Behandlung von primärem kleinzelligem Lungenkrebs;
- Jede Antitumorbehandlung, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments durchgeführt wurde;
- Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
- Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
- Schwere Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
- Personen, die zuvor eine Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen erhalten haben, wobei die kumulative Gesamtdosis von Adriamycin (oder Adriamycin-Äquivalent) > 360 mg/m2 beträgt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A: PLM60
20 mg/m2, 4 Wochen/Zyklus, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus
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Verabreichung: Intravenöse Infusion
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Experimental: Kohorte B: PLM60
15 mg/m2, 3 Wochen/Zyklus, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus
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Verabreichung: Intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Bewertung der ORR bei SCLC-Patienten, die mit PLM60 behandelt wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Bewertung des DoR bei SCLC-Patienten, die mit PLM60 behandelt wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Bewertung der DCR bei SCLC-Patienten, die mit PLM60 behandelt wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Bewertung des PFS bei SCLC-Patienten, die mit PLM60 behandelt wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Bewertung des OS bei SCLC-Patienten, die mit PLM60 behandelt wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Sicherheitsprofile bei SCLC-Patienten, die mit PLM60 behandelt wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Sicherheitsprofile bei SCLC-Patienten, die mit PLM60 behandelt wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE071-CSP-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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