Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PLM60 u subjektů s relapsem malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii první linie na bázi platiny

5. března 2024 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 injekce hydrochloridu mitoxantronu zachyceného v liposomech (PLM60) u subjektů s relapsem malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii první linie na bázi platiny

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II pro PLM60. Primárním cílem studie je sledovat počáteční účinnost PLM60 v léčbě malobuněčného karcinomu plic. Sekundárním cílem je prozkoumat bezpečnostní a PK charakteristiky PLM60

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza SCLC;
  2. Musí mít recidivu nebo progresi po chemoterapii první linie na bázi platiny nebo chemoradiační terapii pro léčbu SCLC;
  3. Stav výkonu ECOG 0~2;
  4. Měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  6. Přiměřená funkce orgánů;
  7. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Radikální chirurgická léčba primárního malobuněčného karcinomu plic;
  2. Jakákoli protinádorová léčba přijatá během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
  3. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  5. Anamnéza závažných systémových onemocnění;
  6. Závažná autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  7. Ti, kteří byli dříve léčeni adriamycinem nebo jinými antracykliny, s celkovou kumulativní dávkou adriamycinu (nebo ekvivalentu adriamycinu) > 360 mg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: PLM60
20 mg/m2, 4 týdny/cyklus, podávané v den 1 každého cyklu
Lék: PLM60
Způsob podání: Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta B: PLM60
15 mg/m2, 3 týdny/cyklus, podávané 1. den každého cyklu
Lék: PLM60
Způsob podání: Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit ORR u SCLC subjektů léčených PLM60
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit DoR u SCLC subjektů léčených PLM60
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit DCR u SCLC subjektů léčených PLM60
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
K vyhodnocení PFS u SCLC subjektů léčených PLM60
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit OS u SCLC subjektů léčených PLM60
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit bezpečnostní profily u SCLC subjektů léčených PLM60
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit bezpečnostní profily u SCLC subjektů léčených PLM60
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE071-CSP-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PLM60

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit