Een studie van PLM60 bij proefpersonen met recidiverende kleincellige longkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina
5 maart 2024 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar in liposomen ingesloten mitoxantronhydrochloride-injectie (PLM60) bij proefpersonen met recidiverende kleincellige longkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina
Dit is een open, multicenter fase II klinische studie voor PLM60.
Het primaire doel van de studie is om de initiële werkzaamheid van PLM60 bij de behandeling van kleincellige longkanker te observeren.
Het secundaire doel is het verkennen van de veiligheids- en PK-kenmerken van PLM60
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van SCLC;
- Moet een recidief of progressie hebben na op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie of chemoradiatietherapie voor de behandeling van SCLC;
- ECOG-prestatiestatus 0~2;
- Meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
- Levensverwachting ≥ 12 weken;
- Adequate orgaanfunctie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Radicale chirurgische behandeling van primaire kleincellige longkanker;
- Elke antitumorbehandeling die binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen;
- Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekten;
- Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekten;
- Degenen die eerder zijn behandeld met adriamycine of andere anthracyclines, met een totale cumulatieve dosis adriamycine (of adriamycine-equivalent) van >360 mg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: PLM60
20 mg/m2, 4 weken/cyclus, toegediend op dag 1 van elke cyclus
|
Toediening: intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Cohort B: PLM60
15 mg/m2, 3 weken/cyclus, toegediend op dag 1 van elke cyclus
|
Toediening: intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om ORR te evalueren bij SCLC-proefpersonen die werden behandeld met PLM60
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om DoR te evalueren bij SCLC-proefpersonen die zijn behandeld met PLM60
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om DCR te evalueren bij SCLC-proefpersonen die werden behandeld met PLM60
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om PFS te evalueren bij SCLC-proefpersonen die werden behandeld met PLM60
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om OS te evalueren bij SCLC-proefpersonen die werden behandeld met PLM60
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om de veiligheidsprofielen te evalueren bij SCLC-proefpersonen die werden behandeld met PLM60
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om de veiligheidsprofielen te evalueren bij SCLC-proefpersonen die werden behandeld met PLM60
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE071-CSP-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .