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Uno studio sul PLM60 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

5 marzo 2024 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sull'iniezione di mitoxantrone cloridrato intrappolato nel liposoma (PLM60) in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

Questo è uno studio clinico di fase II aperto e multicentrico per PLM60. Lo scopo principale dello studio è osservare l'efficacia iniziale di PLM60 nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. L'obiettivo secondario è quello di esplorare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica del PLM60

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di SCLC;
  2. Deve avere recidiva o progressione dopo chemioterapia di prima linea a base di platino o terapia chemioradioterapica per il trattamento del SCLC;
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0~2;
  4. Lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  6. Adeguata funzionalità degli organi;
  7. Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento chirurgico radicale per carcinoma polmonare a piccole cellule primario;
  2. Qualsiasi trattamento antitumorale ricevuto entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche;
  4. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
  5. Storia di gravi malattie sistemiche;
  6. Storia di gravi malattie autoimmuni;
  7. Coloro che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con adriamicina o altre antracicline, con la dose cumulativa totale di adriamicina (o equivalente adriamicina) >360 mg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: PLM60
20 mg/m2, 4 settimane/ciclo, somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo
Droga: PLM60
Somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte B: PLM60
15 mg/m2, 3 settimane/ciclo, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: PLM60
Somministrazione: infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare l'ORR nei soggetti SCLC trattati con PLM60
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare il DoR nei soggetti SCLC trattati con PLM60
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare DCR in soggetti SCLC trattati con PLM60
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare la PFS nei soggetti SCLC trattati con PLM60
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare l'OS nei soggetti SCLC trattati con PLM60
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare i profili di sicurezza nei soggetti SCLC trattati con PLM60
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare i profili di sicurezza nei soggetti SCLC trattati con PLM60
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE071-CSP-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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