PLM60 在铂类一线化疗后复发的小细胞肺癌受试者中的研究
2024年3月5日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
脂质体包裹的盐酸米托蒽醌注射液 (PLM60) 用于铂类一线化疗后复发的小细胞肺癌患者的开放标签、多中心、2 期研究
这是一项针对 PLM60 的开放式多中心 II 期临床研究。
该研究的主要目的是观察PLM60治疗小细胞肺癌的初步疗效。
次要目的是探索 PLM60 的安全性和 PK 特性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的 SCLC；
- 在以铂类为基础的一线化疗或化放疗治疗 SCLC 后必须有复发或进展；
- ECOG体能状态0~2级；
- 根据 RECIST v1.1 的可测量损伤；
- 预期寿命≥12周；
- 足够的器官功能；
- 签署患者知情同意书。
排除标准：
- 原发性小细胞肺癌的根治性手术治疗；
- 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗；
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
- 严重全身性疾病史；
- 严重自身免疫性疾病史；
- 既往接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗，阿霉素（或阿霉素当量）总累积剂量>360 mg/m2者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A：PLM60
20 mg/m2，4 周/周期，在每个周期的第 1 天给药
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Administration: 静脉输液
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实验性的：队列 B：PLM60
15mg/m2，3 周/周期，在每个周期的第 1 天给药
|
Administration: 静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估接受 PLM60 治疗的 SCLC 受试者的 ORR
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估接受 PLM60 治疗的 SCLC 受试者的 DoR
|
通过学习完成，平均2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估接受 PLM60 治疗的 SCLC 受试者的 DCR
|
通过学习完成，平均2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估接受 PLM60 治疗的 SCLC 受试者的 PFS
|
通过学习完成，平均2年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估接受 PLM60 治疗的 SCLC 受试者的 OS
|
通过学习完成，平均2年
|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估接受 PLM60 治疗的 SCLC 受试者的安全性
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通过学习完成，平均2年
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估接受 PLM60 治疗的 SCLC 受试者的安全性
|
通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kun Lou、Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月29日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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