SARS CoV-2 感染症 (COVID-19) の予防のための不活化ワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 18～59歳の健康な成人。
• 証明された法的身元;
• 参加者はインフォームドコンセントフォームを理解できる必要があり、登録前にそのフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 14日以内に症例報告があった武漢市およびその周辺地域、またはその他のコミュニティへの旅行歴/居住歴。
• 14日以内のSARS-CoV-2感染症（核酸検査で陽性）との接触歴。
• 14日以内に武漢およびその周辺地域、または症例報告のある地域からの発熱または呼吸器症状のある患者と接触したことがある。
• 14日以内に武漢およびその周辺地域、または症例報告のある地域からの発熱または呼吸器症状のある患者と接触したことがある。
• SARSの自己申告歴。
• 新型コロナウイルス感染症の自己申告歴；
• COVID-19 の血清抗体 (IgG または IgM) スクリーニングで陽性。
• RT-PCR による鼻咽頭ぬぐい液または肛門ぬぐい液で陽性。
• 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
• BMI≧35kg/m2;
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴;
• 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制。
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬ではコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍などを患っている。
• 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
• 甲状腺疾患または甲状腺摘出術の病歴、脾臓の喪失、機能的な脾臓の喪失、脾臓の喪失または何らかの状態に起因する脾臓摘出術。
• 異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかな打撲傷または血液凝固と診断された。
• 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎に対する表在性コルチコステロイド療法を除く）を受けた。
• 基準値の範囲を超える、臨床的に重大な血液学的異常や生化学的異常などの身体検査における異常な臨床検査結果（第 I 相臨床試験にのみ適用）。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
• 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間の急性疾患または慢性疾患の発作。
• 腋窩温 >37.0°C;
• 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。