Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины для профилактики инфекции SARS CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-59 лет;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Участники должны быть в состоянии понять форму информированного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации;

Критерий исключения:

• История путешествий / история проживания в городе Ухань и прилегающих районах или других населенных пунктах с отчетами о случаях заболевания в течение 14 дней;
• История контакта с инфекцией SARS-CoV-2 (положительный результат теста на нуклеиновые кислоты) в течение 14 дней;
• Контактировали с пациентами с лихорадкой или респираторными симптомами из Ухани и прилегающих районов или из сообществ с сообщениями о случаях заболевания в течение 14 дней;
• Контактировали с пациентами с лихорадкой или респираторными симптомами из Ухани и прилегающих районов или из сообществ с сообщениями о случаях заболевания в течение 14 дней;
• Самооценка истории атипичной пневмонии;
• Самооценка истории новой коронавирусной инфекции;
• Положительный результат на сывороточные антитела (IgG или IgM) при скрининге на COVID-19;
• Положительный результат в мазках из носоглотки или анальных мазков с помощью ОТ-ПЦР;
• Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования;
• ИМТ≥35 кг/м2;
• История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
• Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией и диабетом, не поддающимися медикаментозному контролю, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями и т. д.;
• Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
• Заболевание щитовидной железы или тиреоидэктомия в анамнезе, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки, отсутствие селезенки или спленэктомия в результате любого состояния;
• Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая аллергический ринит, кортикостероидная аэрозольная терапия, острый неосложненный дерматит, поверхностная кортикостероидная терапия) в течение последних 6 мес;
• Аномальные результаты лабораторных анализов при физикальном обследовании, такие как клинически значимые аномальные гематологические и биохимические показатели за пределами диапазона референтных значений (применимо только к клиническим испытаниям фазы I);
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
• Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
• Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
• Приступы острых или хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
• Подмышечная температура >37,0°С;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.