Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av inaktiverat vaccin för profylax av SARS CoV-2-infektion (COVID-19)
22 februari 2022 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅰ/Ⅱ klinisk prövning, för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet hos friska vuxna i åldern 18~59 år
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas Ⅰ/Ⅱ klinisk prövning av det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det experimentella vaccinet hos friska vuxna i åldern 18~59 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Två doser av medeldossinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat
- Biologisk: Två doser av högdosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat
- Biologisk: Två doser placebo vid nödvaccinationsschemat
- Biologisk: Två doser av medeldosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat
- Biologisk: Två doser av högdosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat
- Biologisk: Två doser placebo enligt rutinvaccinationsschemat
- Biologisk: Tre doser av medeldossinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat
- Biologisk: Tre doser av högdosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat
- Biologisk: Tre doser placebo vid nödvaccinationsschemat
- Biologisk: Tre doser av medeldos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat
- Biologisk: Tre doser av högdosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat
- Biologisk: Tre doser placebo enligt rutinvaccinationsschemat
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad fas Ⅰ/Ⅱ klinisk studie på vuxna i åldern 18~59 år.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det experimentella SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet.
Det experimentella vaccinet och placeboet tillverkades båda av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Totalt 744 försökspersoner kommer att registreras, med 144 i fas Ⅰ och 600 i fas Ⅱ.
Alla deltagare i fas Ⅰ kommer att tilldelas två doser av experimentellt vaccin eller placebo enligt schemat dag 0,14 eller dag 0,28.300
deltagare i fas Ⅱ kommer att tilldelas två doser av experimentellt vaccin eller placebo enligt schemat dag 0,14 eller dag 0,28 och en dos boosterimmunisering kommer att ges 6 månader efter primär immunisering av dag 0,14 eller dag 0,28. De övriga 300 deltagarna i fas Ⅱ kommer att tilldelas tre doser av experimentellt vaccin eller placebo enligt schemat dag 0,14,42 eller 0,28,56.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
744
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221200
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-59 år;
- Bevisad juridisk identitet;
- Deltagare bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen;
Exklusions kriterier:
- Resehistorik/bostadshistorik för staden Wuhan och omgivande områden, eller andra samhällen med fallrapporter inom 14 dagar;
- Historik av kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyratest) inom 14 dagar;
- Har kontaktat patienter med feber eller luftvägssymtom från Wuhan och omgivande områden, eller från samhällen med fallrapporter inom 14 dagar;
- Har kontaktat patienter med feber eller luftvägssymtom från Wuhan och omgivande områden, eller från samhällen med fallrapporter inom 14 dagar;
- Självrapporterad historia av SARS;
- Självrapporterad historia av ny coronavirusinfektion;
- Positiv i serumantikroppar (IgG eller IgM) screening av COVID-19;
- Positiv i nasofaryngeala pinnprover eller anala pinnprover genom RT-PCR;
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden;
- BMI≥35 kg/m2;
- Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
- Lider av allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, mjältlöshet, funktionell mjältlöshet, mjältlöshet eller mjältektomi till följd av något tillstånd;
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
- Onormala laboratorietest resulterar i den fysiska undersökningen, såsom kliniskt signifikant onormal hematologi och biokemi utanför referensvärdesintervallet (endast tillämpligt på kliniska fas I-prövningar);
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Attacker av akuta sjukdomar eller kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
- Axeltemperatur >37,0°C;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akutschema & Två doser av medeldosvaccin
24 deltagare i fas Ⅰ och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få två doser av medeldos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat, och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få en dos boosterimmunisering med medeldosvaccin 6 månader efter nödschemat
|
Två doser medeldos (600SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,14, och en dos boosterimmunisering med medeldos (600SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin 6 månader efter schemat för dag 0,14 i fasⅡ.
|
|
Experimentell: Akutschema & Två doser av högdosvaccin
24 deltagare i fas Ⅰ och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få två doser av högdos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat, och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få en dos boosterimmunisering med högdosvaccin 6 månader efter nödschemat
|
Två doser av högdos (1200 SU/0,5 ml) experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,14 och en dos boosterimmunisering med hög dos (1200SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin 6 månader efter schemat för dag 0,14 i fasⅡ.
|
|
Placebo-jämförare: Akutschema &Två doser placebo
24 deltagare i fas Ⅰ och 30 deltagare i fas Ⅱ kommer att få två doser placebo vid nödvaccinationsschemat, och 30 deltagare i fas Ⅱ kommer att få en dos boosterimmunisering med placebo 6 månader efter nödvaccinationsschemat
|
Två doser placebo enligt schemat dag 0,14 och en dos boosterimmunisering med placebo 6 månader efter schemat för dag 0,14 i fasⅡ.
|
|
Experimentell: Rutinschema & Två doser av medeldosvaccin
24 deltagare i fas Ⅰ och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få två doser av medeldos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat, och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få en dos boosterimmunisering med medeldosvaccin 6 månader efter rutinschemat
|
Två doser medeldos (600SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,28 och en dos boosterimmunisering med medeldos (600SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin 6 månader efter schemat för dag 0,28 i fasⅡ.
|
|
Experimentell: Rutinschema & Två doser av högdosvaccin
24 deltagare i fas Ⅰ och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få två doser av högdos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat, och 60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få en dos boosterimmunisering med högdosvaccin 6 månader efter rutinschemat
|
Två doser av högdos (1200 SU/0,5 ml) experimentellt vaccin enligt schemat dag 0,28 och en dos boosterimmunisering med hög dos (1200SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin 6 månader efter schemat för dag 0,28 i fasⅡ
|
|
Placebo-jämförare: Rutinschema och två doser placebo
24 deltagare i fas Ⅰ och 30 deltagare i fas Ⅱ kommer att få två doser placebo enligt rutinvaccinationsschemat, och 30 deltagare i fas Ⅱ kommer att få en dos boosterimmunisering med placebo 6 månader efter rutinschemat
|
Två doser placebo enligt schemat dag 0,28 och en dos boosterimmunisering med placebo 6 månader efter schemat för dag 0,28 i fasⅡ.
|
|
Experimentell: Akutschema & Tre doser av medeldoseringsvaccin
60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få tre doser av medeldos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat
|
Tre doser av medeldosering (600SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,14,42
|
|
Experimentell: Akutschema & Tre doser av högdosvaccin
60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få tre doser av högdos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin vid nödvaccinationsschemat
|
Tre doser av högdos (1200 SU/0,5 ml) experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,14,42
|
|
Placebo-jämförare: Akutschema & Tre doser placebo
30 deltagare i fas Ⅱ kommer att få tre doser placebo enligt nödvaccinationsschemat
|
Tre doser placebo enligt schemat för dag 0,14,42
|
|
Experimentell: Rutinschema & Tre doser av medeldosvaccin
60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få tre doser av medeldos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat
|
Tre doser av medeldosering (600SU/0,5 ml)
experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,28,56
|
|
Experimentell: Rutinschema & Tre doser av högdosvaccin
60 deltagare i fas Ⅱ kommer att få tre doser av högdosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt rutinvaccinationsschemat
|
Tre doser av högdos (1200 SU/0,5 ml) experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,28,56
|
|
Placebo-jämförare: Rutinschema & Tre doser placebo
30 deltagare i fas Ⅱ kommer att få tre doser placebo enligt rutinvaccinationsschemat
|
Tre doser placebo enligt schemat för dag 0,28,56
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex för biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 28 efter varje dos
|
Incidensen av biverkningar inträffade från dag 0 till dag 28 efter varje dos
|
Från dag 0 till dag 28 efter varje dos
|
|
Immunogenicitetsindex för serokonversionshastigheter för neutraliserande antikroppar
Tidsram: Den 14:e dagen /den 28:e dagen efter två doser av vaccination
|
Serokonversionsfrekvensen för neutraliserande antikroppar 14 dagar (nödschema)/28 dagar (rutinschema) efter tvådosvaccinationen.
|
Den 14:e dagen /den 28:e dagen efter två doser av vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex för biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccinationsdos
|
Förekomst av biverkningar 7 dagar efter varje vaccinationsdos
|
7 dagar efter varje vaccinationsdos
|
|
Säkerhetsindex för förekomst av onormalt laboratorieindex
Tidsram: Den 3:e dagen efter varje dos av vaccination i fas Ⅰ
|
Förekomst av onormalt laboratorieindex (blodrutintest, blodkemitest och urinrutintest) den 3:e dagen efter varje dos av vaccination i fas Ⅰ
|
Den 3:e dagen efter varje dos av vaccination i fas Ⅰ
|
|
Säkerhetsindex för allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av vaccinationen till 6 månader efter helschemat vaccination
|
Förekomst av SAE från början av vaccinationen till 6 månader efter helschemat vaccination
|
Från början av vaccinationen till 6 månader efter helschemat vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex för den seropositiva hastigheten, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 14 dagar (nödschema)/28 dagar (rutinschema) efter tvådosvaccination
|
Den seropositiva frekvensen, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar 14 dagar (nödschema)/28 dagar (rutinschema) efter tvådosvaccination
|
14 dagar (nödschema)/28 dagar (rutinschema) efter tvådosvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex för serokonversionshastigheten, seropositiv hastighet, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter de två doserna (nödschema)
|
Serokonverteringshastigheten, seropositiv hastighet, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar 28 dagar efter de två doserna (nödschema)
|
28 dagar efter de två doserna (nödschema)
|
|
Immunogenicitetsindex för serokonverteringshastigheten, seropositiv hastighet, GMT och GMI i fas Ⅱ
Tidsram: 28 dagar efter den tredje dosen (endast för dag 0,14,42 och dag 0,28,56 schema)
|
Fas Ⅱ: Serokonverteringsfrekvensen, seropositiv hastighet, GMT och GMI 28 dagar efter den tredje dosen (endast för dag 0,14,42 och dag 0,28,56 schema)
|
28 dagar efter den tredje dosen (endast för dag 0,14,42 och dag 0,28,56 schema)
|
|
Immunogenicitetsindex för seropositivitetshastigheten, GMT och GMI i fas Ⅱ
Tidsram: 14 dagar (nödschema)/28 dagar (rutinschema) efter boosterdosen (endast för dag 0,14 och dag 0,28 schema)
|
Fas Ⅱ: Seropositivitetsfrekvensen, GMT och GMI 14 dagar (nödschema)/28 dagar (rutinschema) efter boosterdosen (endast för dag 0,14 och dag 0,28 schema)
|
14 dagar (nödschema)/28 dagar (rutinschema) efter boosterdosen (endast för dag 0,14 och dag 0,28 schema)
|
|
Immunogenicitetsindex för serokonverteringshastigheten, seropositiv hastighet, GMT och GMI i fas Ⅰ
Tidsram: 7/14/21 dagar efter den första dosen vaccination (nödschema)
|
Fas Ⅰ: Serokonverteringsfrekvensen, seropositiv hastighet, GMT och GMI 7/14/21 dagar efter den första dosen vaccination (nödschema)
|
7/14/21 dagar efter den första dosen vaccination (nödschema)
|
|
Immunogenicitetsindex för serokonverteringshastigheten, seropositiv hastighet, GMT och GMI i fas Ⅰ
Tidsram: 28/35/42 dagar efter den första dosen vaccination (rutinscheman)
|
Fas Ⅰ: Serokonverteringsfrekvensen, seropositiv hastighet, GMT och GMI 28/35/42 dagar efter den första dosen vaccination (rutinscheman)
|
28/35/42 dagar efter den första dosen vaccination (rutinscheman)
|
|
Immunogenicitetsindex för den seropositiva graden av IgG, IgM-antikroppar
Tidsram: 7/14/21/28/42 dagar efter den första dosen vaccination (nödschema)
|
Fas Ⅰ: Den seropositiva frekvensen av IgG, IgM-antikroppar 7/14/21/28/42 dagar efter den första dosen vaccination (nödschema)
|
7/14/21/28/42 dagar efter den första dosen vaccination (nödschema)
|
|
Immunogenicitetsindex för den seropositiva graden av IgG,IgM-antikroppar
Tidsram: 28/35/42/56 dagar efter den första dosen vaccination (rutinschema)
|
Fas Ⅰ: Den seropositiva frekvensen av IgG,IgM-antikroppar 28/35/42/56 dagar efter den första dosen vaccination (rutinschema)
|
28/35/42/56 dagar efter den första dosen vaccination (rutinschema)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xin Q, Wu Q, Chen X, Han B, Chu K, Song Y, Jin H, Chen P, Lu W, Yang T, Li M, Zhao Y, Pan H, Yu H, Wang L. Six-month follow-up of a booster dose of CoronaVac in two single-centre phase 2 clinical trials. Nat Commun. 2022 Jun 3;13(1):3100. doi: 10.1038/s41467-022-30864-w.
- Zeng G, Wu Q, Pan H, Li M, Yang J, Wang L, Wu Z, Jiang D, Deng X, Chu K, Zheng W, Wang L, Lu W, Han B, Zhao Y, Zhu F, Yu H, Yin W. Immunogenicity and safety of a third dose of CoronaVac, and immune persistence of a two-dose schedule, in healthy adults: interim results from two single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 clinical trials. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):483-495. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00681-2. Epub 2021 Dec 8.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-nCOV-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .