Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina inativada para profilaxia da infecção por SARS CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 59 anos;
• Identidade jurídica comprovada;
• Os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado, e tal formulário deve ser assinado antes da inscrição;

Critério de exclusão:

• Histórico de viagens/residência da cidade de Wuhan e arredores, ou outras comunidades com relatos de casos dentro de 14 dias;
• Histórico de contato com infecção por SARS-CoV-2 (positivo no teste de ácido nucléico) em 14 dias;
• Entrar em contato com pacientes com febre ou sintomas respiratórios de Wuhan e arredores, ou de comunidades com relatos de casos dentro de 14 dias;
• Entrar em contato com pacientes com febre ou sintomas respiratórios de Wuhan e arredores, ou de comunidades com relatos de casos dentro de 14 dias;
• História autorrelatada de SARS;
• Histórico autorrelatado de infecção por novo coronavírus;
• Positivo na triagem de anticorpos séricos (IgG ou IgM) de COVID-19;
• Positivo em swabs nasofaríngeos ou swabs anais por RT-PCR;
• Mulheres que estejam amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo;
• IMC≥35 kg/m2;
• História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• Portadores de doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, falta de baço, falta de baço funcional, falta de baço ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite não complicada aguda) nos últimos 6 meses;
• resultados de testes laboratoriais anormais no exame físico, como hematologia e bioquímica anormais clinicamente significativas além da faixa de valor de referência (aplicável apenas a ensaios clínicos de Fase I);
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Ataques de doenças agudas ou doenças crônicas nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.