SARS CoV-2 감염(COVID-19) 예방을 위한 불활성화 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 18-59세의 건강한 성인;
• 입증된 법적 신분,
• 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있어야 하며 등록 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 우한시 및 주변 지역 또는 기타 지역 사회의 여행 이력/거주 이력, 14일 이내에 사례 보고가 있는 경우
• 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 접촉한 이력(핵산 검사 양성)
• 14일 이내에 우한 및 주변 지역 또는 지역 사회에서 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자와 접촉했습니다.
• 14일 이내에 우한 및 주변 지역 또는 지역 사회에서 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자와 접촉했습니다.
• SARS의 자가 보고된 이력;
• 신종 코로나바이러스 감염 자가 보고 이력;
• COVID-19의 혈청 항체(IgG 또는 IgM) 스크리닝에서 양성;
• RT-PCR을 통한 비인두 면봉 또는 항문 면봉에서 양성;
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
• BMI≥35kg/m2;
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 중증의 만성질환, 중증의 심혈관질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 및 신장질환, 악성종양 등을 앓고 있는 자
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 비장, 기능적 비장, 비장 또는 비장 절제술의 병력;
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
• 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 비복합 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 기준치 범위를 초과하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학 및 생화학과 같은 신체 검사에서의 비정상적인 실험실 검사 결과(임상 1상 시험에 한함);
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 지난 7일 동안의 급성 질환 또는 만성 질환 발작;
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.