Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé pour la prophylaxie de l'infection par le SRAS CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans ;
• Identité juridique prouvée ;
• Les participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé, et ce formulaire doit être signé avant l'inscription ;

Critère d'exclusion:

• Antécédents de voyage / antécédents de résidence de la ville de Wuhan et des environs, ou d'autres communautés avec des rapports de cas dans les 14 jours ;
• Antécédents de contact avec une infection par le SRAS-CoV-2 (positif au test d'acide nucléique) dans les 14 jours ;
• Avoir contacté des patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires de Wuhan et des régions avoisinantes, ou de communautés ayant signalé des cas dans les 14 jours ;
• Avoir contacté des patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires de Wuhan et des régions avoisinantes, ou de communautés ayant signalé des cas dans les 14 jours ;
• Antécédents autodéclarés de SRAS ;
• Antécédents autodéclarés de nouvelle infection à coronavirus ;
• Positif au dépistage des anticorps sériques (IgG ou IgM) du COVID-19 ;
• Positif dans les écouvillons nasopharyngés ou les écouvillons anaux par RT-PCR ;
• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
• IMC≥35 kg/m2 ;
• Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
• Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
• Souffrant de maladies chroniques graves, de maladies cardiovasculaires graves, d'hypertension et de diabète non maîtrisables par les médicaments, de maladies du foie et des reins, de tumeurs malignes, etc. ;
• Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
• Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'absence de rate, d'absence de rate fonctionnelle, d'absence de rate ou de splénectomie résultant de toute affection ;
• Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
• Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticothérapie inhalée (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
• Résultats anormaux des tests de laboratoire lors de l'examen physique, tels qu'une hématologie et une biochimie anormales cliniquement significatives au-delà de la plage de valeurs de référence (applicable uniquement aux essais cliniques de phase I) ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
• Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
• Attaques de maladies aiguës ou de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
• Température axillaire >37,0°C ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.