Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret vaccine til profylakse af SARS CoV-2-infektion (COVID-19)

22. februar 2022 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅰ/Ⅱ klinisk forsøg, for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den SARS-CoV-2-inaktiverede vaccine hos raske voksne i alderen 18~59 år

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase Ⅰ/Ⅱ klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle vaccine hos raske voksne i alderen 18~59 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter, placebokontrolleret fase Ⅰ/Ⅱ klinisk forsøg med voksne i alderen 18~59 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den eksperimentelle SARS-CoV-2-inaktiverede vaccine. Den eksperimentelle vaccine og placebo blev begge fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. I alt 744 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, med 144 i fase Ⅰ og 600 i fase Ⅱ. Alle deltagere i fase Ⅰ vil blive tildelt to doser af eksperimentel vaccine eller placebo på skemaet dag 0,14 eller dag 0,28.300 deltagere i fase Ⅱ vil blive tildelt to doser af eksperimentel vaccine eller placebo på skemaet dag 0,14 eller dag 0,28, og en dosis booster immunisering vil blive givet 6 måneder efter primær immunisering på dag 0,14 eller dag 0,28. De øvrige 300 deltagere i fase Ⅱ vil blive tildelt tre doser af eksperimentel vaccine eller placebo på skemaet dag 0,14,42 eller 0,28,56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221200
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-59 år;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagerne bør være i stand til at forstå formularen til informeret samtykke, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Rejsehistorie / opholdshistorie for Wuhan by og de omkringliggende områder eller andre samfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
  • Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage;
  • Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra Wuhan og de omkringliggende områder eller fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
  • Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra Wuhan og de omkringliggende områder eller fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
  • Selvrapporteret historie om SARS;
  • Selvrapporteret historie om ny coronavirusinfektion;
  • Positiv i serumantistoffer (IgG eller IgM) screening af COVID-19;
  • Positiv i nasopharyngeale podninger eller anale podninger gennem RT-PCR;
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  • BMI≥35 kg/m2;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid spraybehandling, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Unormale laboratorietest resulterer i den fysiske undersøgelse, såsom klinisk signifikant abnorm hæmatologi og biokemi ud over referenceværdiområdet (kun gældende for fase I kliniske forsøg);
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Angreb af akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nødplan og to doser medium dosis vaccine
24 deltagere i fase Ⅰ og 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen, og 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage en dosis boosterimmunisering med middeldosisvaccine 6 måneder efter nødplanen
Biologisk: To doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen
To doser medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,14, og en dosis booster-immunisering med medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 6 måneder efter skemaet for dag 0,14 i faseⅡ.
Eksperimentel: Nødplan og to doser højdosisvaccine
24 deltagere i fase Ⅰ og 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen, og 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage en dosis booster-immunisering med højdosisvaccine 6 måneder efter nødplanen
Biologisk: To doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen
To doser højdosis (1200 SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0,14 og en dosis boosterimmunisering med høj dosis (1200SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 6 måneder efter skemaet for dag 0,14 i faseⅡ.
Placebo komparator: Nødplan & To doser placebo
24 deltagere i fase Ⅰ og 30 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser placebo ved nødvaccinationsplanen, og 30 deltagere i fase Ⅱ vil modtage en dosis booster-immunisering med placebo 6 måneder efter nødplanen
Biologisk: To doser placebo ved nødvaccinationsplanen
To doser placebo efter skemaet for dag 0,14 og en dosis boosterimmunisering med placebo 6 måneder efter skemaet for dag 0,14 i faseⅡ.
Eksperimentel: Rutineplan og to doser medium dosis vaccine
24 deltagere i fase Ⅰ og 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved rutinevaccinationsplanen, og 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage en dosis boosterimmunisering med middeldosisvaccine 6 måneder efter den rutinemæssige tidsplan
Biologisk: To doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved rutinevaccinationsplanen
To doser medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,28 og en dosis booster-immunisering med medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 6 måneder efter skemaet for dag 0,28 i faseⅡ.
Eksperimentel: Rutineplan & To doser højdosisvaccine
24 deltagere i fase Ⅰog 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i rutinevaccinationsplanen, og 60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage en dosis booster-immunisering med højdosisvaccine 6 måneder efter den rutinemæssige tidsplan
Biologisk: To doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter rutinevaccinationsplanen
To doser højdosis (1200 SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0,28 og en dosis boosterimmunisering med høj dosis (1200SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 6 måneder efter skemaet for dag 0,28 i faseⅡ
Placebo komparator: Rutineplan & to doser placebo
24 deltagere i fase Ⅰ og 30 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser placebo efter rutinevaccinationsplanen, og 30 deltagere i fase Ⅱ vil modtage en dosis booster-immunisering med placebo 6 måneder efter rutineskemaet
Biologisk: To doser placebo efter rutinevaccinationsplanen
To doser placebo efter skemaet for dag 0,28 og en dosis boosterimmunisering med placebo 6 måneder efter skemaet for dag 0,28 i faseⅡ.
Eksperimentel: Nødplan og tre doser medium dosis vaccine
60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage tre doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen
Biologisk: Tre doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen
Tre doser medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,14,42
Eksperimentel: Nødplan og tre doser højdosisvaccine
60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage tre doser højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen
Biologisk: Tre doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved nødvaccinationsplanen
Tre doser af højdosis (1200 SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0,14,42
Placebo komparator: Nødplan & Tre doser placebo
30 deltagere i fase Ⅱ vil modtage tre doser placebo ved nødvaccinationsplanen
Biologisk: Tre doser placebo ved nødvaccinationsplanen
Tre doser placebo efter skemaet for dag 0,14,42
Eksperimentel: Rutineplan & Tre doser medium dosis vaccine
60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage tre doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter rutinevaccinationsplanen
Biologisk: Tre doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved rutinevaccinationsplanen
Tre doser medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,28,56
Eksperimentel: Rutineplan & Tre doser højdosisvaccine
60 deltagere i fase Ⅱ vil modtage tre doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter rutinevaccinationsplanen
Biologisk: Tre doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved rutinevaccinationsplanen
Tre doser af højdosis (1200 SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0,28,56
Placebo komparator: Rutineplan & Tre doser placebo
30 deltagere i fase Ⅱ vil modtage tre doser placebo efter rutinevaccinationsplanen
Biologisk: Tre doser placebo efter rutinevaccinationsplanen
Tre doser placebo efter skemaet for dag 0,28,56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindekser for bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 efter hver dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger forekom fra dag 0 til dag 28 efter hver dosis
Fra dag 0 til dag 28 efter hver dosis
Immunogenicitetsindekser for serokonverteringsrater for neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 14. dag/den 28. dag efter to doser vaccination
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer 14 dage (nødplan)/28 dage (rutineplan) efter to-dosis vaccination.
Den 14. dag/den 28. dag efter to doser vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindekser for bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af bivirkninger 7 dage efter hver vaccinationsdosis
7 dage efter hver vaccinationsdosis
Sikkerhedsindekser for forekomst af unormalt laboratorieindeks
Tidsramme: På den 3. dag efter hver vaccinationsdosis i fase Ⅰ
Forekomst af unormalt laboratorieindeks (blodrutinetest, blodkemitest og urinrutinetest) på den 3. dag efter hver vaccinationsdosis i fase Ⅰ
På den 3. dag efter hver vaccinationsdosis i fase Ⅰ
Sikkerhedsindekser for alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter fuldtidsvaccinationen
Forekomst af SAE'er fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter hele vaccinationen
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter fuldtidsvaccinationen
Immunogenicitetsindekser for den seropositive rate, GMT og GMI af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage (nødplan)/28 dage (rutineplan) efter to-dosis vaccination
Den seropositive rate, GMT og GMI af neutraliserende antistoffer 14 dage (nødplan)/28 dage (rutineplan) efter to-dosis vaccination
14 dage (nødplan)/28 dage (rutineplan) efter to-dosis vaccination
Immunogenicitetsindekser for serokonversionsraten, seropositive rate, GMT og GMI af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter de to doser (nødplan)
Serokonverteringsraten, seropositiv rate, GMT og GMI for neutraliserende antistoffer 28 dage efter de to doser (nødplan)
28 dage efter de to doser (nødplan)
Immunogenicitetsindekser for serokonverteringsraten, seropositiv rate, GMT og GMI i fase Ⅱ
Tidsramme: 28 dage efter den tredje dosis (kun for dag 0,14,42 og dag 0,28,56 tidsplan)
Fase Ⅱ: Serokonverteringsraten, seropositiv rate, GMT og GMI 28 dage efter den tredje dosis (kun for dag 0,14,42 og dag 0,28,56 tidsplan)
28 dage efter den tredje dosis (kun for dag 0,14,42 og dag 0,28,56 tidsplan)
Immunogenicitetsindekser for seropositivitetsraten, GMT og GMI i fase Ⅱ
Tidsramme: 14 dage (nødplan)/28 dage (rutineplan) efter boosterdosis (kun for dag 0,14 og dag 0,28 tidsplan)
Fase Ⅱ: Seropositivitetsraten, GMT og GMI 14 dage (nødplan)/28 dage (rutineplan) efter boosterdosis (kun for dag 0,14 og dag 0,28 tidsplan)
14 dage (nødplan)/28 dage (rutineplan) efter boosterdosis (kun for dag 0,14 og dag 0,28 tidsplan)
Immunogenicitetsindekser for serokonversionsraten, seropositiv rate, GMT og GMI i fase Ⅰ
Tidsramme: 7/14/21 dage efter den første dosis vaccination (nødplan)
Fase Ⅰ: Serokonverteringsraten, seropositiv rate, GMT og GMI 7/14/21 dage efter den første dosis vaccination (nødplan)
7/14/21 dage efter den første dosis vaccination (nødplan)
Immunogenicitetsindekser for serokonversionsraten, seropositiv rate, GMT og GMI i fase Ⅰ
Tidsramme: 28/35/42 dage efter den første dosis vaccination (rutineplaner)
Fase Ⅰ: Serokonverteringsraten, seropositiv rate, GMT og GMI 28/35/42 dage efter den første dosis vaccination (rutineplaner)
28/35/42 dage efter den første dosis vaccination (rutineplaner)
Immunogenicitetsindekser for den seropositive rate af IgG, IgM antistoffer
Tidsramme: 7/14/21/28/42 dage efter den første dosis vaccination (nødplan)
Fase Ⅰ: Den seropositive rate af IgG, IgM antistoffer 7/14/21/28/42 dage efter den første dosis vaccination (nødplan)
7/14/21/28/42 dage efter den første dosis vaccination (nødplan)
Immunogenicitetsindekser for den seropositive rate af IgG,IgM antistoffer
Tidsramme: 28/35/42/56 dage efter den første dosis vaccination (rutineplan)
Fase Ⅰ: Den seropositive rate af IgG,IgM antistoffer 28/35/42/56 dage efter den første dosis vaccination (rutineplan)
28/35/42/56 dage efter den første dosis vaccination (rutineplan)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCOV-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner