Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av inaktivert vaksine for profylakse av SARS CoV-2-infeksjon (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-59 år;
• Bevist juridisk identitet;
• Deltakerne bør være i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, og et slikt skjema bør signeres før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

• Reisehistorie/bolighistorie for Wuhan by og områder rundt, eller andre lokalsamfunn med saksrapporter innen 14 dager;
• Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infeksjon (positiv i nukleinsyretest) innen 14 dager;
• Har kontaktet pasienter med feber eller luftveissymptomer fra Wuhan og omkringliggende områder, eller fra lokalsamfunn med kasusrapporter innen 14 dager;
• Har kontaktet pasienter med feber eller luftveissymptomer fra Wuhan og omkringliggende områder, eller fra lokalsamfunn med kasusrapporter innen 14 dager;
• Selvrapportert historie om SARS;
• Selvrapportert historie med ny koronavirusinfeksjon;
• Positiv i serumantistoffer (IgG eller IgM) screening av COVID-19;
• Positiv i nasofaryngeal vattpinne eller anal vattpinne gjennom RT-PCR;
• Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
• BMI≥35 kg/m2;
• Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
• Lider av alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, miltløshet, funksjonell miltløshet, miltløshet eller miltoperasjon som følge av en hvilken som helst tilstand;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• Unormale laboratorieprøver resulterer i den fysiske undersøkelsen som klinisk signifikant unormal hematologi og biokjemi utenfor referanseverdiområdet (kun gjeldende for fase I kliniske studier);
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Angrep av akutte sykdommer eller kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
• Aksillær temperatur >37,0°C;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.