Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki do profilaktyki zakażenia SARS CoV-2 (COVID-19)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ/Ⅱ, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅰ/Ⅱ inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅰ/Ⅱ u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2. Eksperymentalna szczepionka i placebo zostały wyprodukowane przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. W sumie zapisanych zostanie 744 pacjentów, z czego 144 w fazie Ⅰ i 600 w fazie Ⅱ. Wszyscy uczestnicy fazy Ⅰ zostaną przydzieleni do otrzymania dwóch dawek szczepionki eksperymentalnej lub placebo zgodnie ze schematem dnia 0,14 lub dnia 0,28.300 uczestnicy fazy Ⅱ zostaną przydzieleni do otrzymania dwóch dawek szczepionki eksperymentalnej lub placebo według schematu dnia 0,14 lub dnia 0,28, a jedna dawka szczepienia przypominającego zostanie podana 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym dnia 0,14 lub dnia 0,28.Pozostałych 300 uczestników fazy Ⅱ zostanie przydzielonych do otrzymania trzech dawek eksperymentalnej szczepionki lub placebo zgodnie z harmonogramem dnia 0,14,42 lub 0,28,56.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

744

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221200
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-59 lat;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i taki formularz należy podpisać przed zapisaniem się;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podróży / historia pobytu w mieście Wuhan i okolicach lub innych społecznościach z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
  • Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni;
  • kontaktować się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego z Wuhan i okolic lub ze społeczności, w których odnotowano przypadki w ciągu 14 dni;
  • kontaktować się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego z Wuhan i okolic lub ze społeczności, w których odnotowano przypadki w ciągu 14 dni;
  • Zgłoszona przez siebie historia SARS;
  • Zgłoszona przez siebie historia zakażenia nowym koronawirusem;
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał w surowicy (IgG lub IgM) w kierunku COVID-19;
  • Dodatni w wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub wymazów z odbytu metodą RT-PCR;
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
  • BMI≥35 kg/m2;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • cierpiących na ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzycę, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w badaniu fizykalnym, takie jak klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne poza zakresem wartości referencyjnych (dotyczy wyłącznie badań klinicznych fazy I);
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ataki ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram awaryjny i dwie dawki średniej dawki szczepionki
24 uczestników fazy Ⅰ i 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 w średniej dawce zgodnie z harmonogramem szczepień interwencyjnych, a 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma jedną dawkę szczepienia przypominającego szczepionką w średniej dawce 6 miesięcy po harmonogram awaryjny
Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w średniej dawce zgodnie z kalendarzem szczepień interwencyjnych
Dwie dawki średniej dawki (600 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,14 oraz jedna dawka immunizacji przypominającej w dawce średniej (600SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 6 miesięcy po schemacie dnia 0,14 w fazieⅡ.
Eksperymentalny: Harmonogram awaryjny i dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce
24 uczestników fazy Ⅰ i 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z harmonogramem szczepień interwencyjnych, a 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki wysokodawkowej 6 miesięcy po harmonogram awaryjny
Biologiczny: Dwie dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w ramach kalendarza szczepień interwencyjnych
Dwie dawki eksperymentalnej szczepionki w wysokiej dawce (1200 SU/0,5 ml) w schemacie dnia 0,14 i jedna dawka immunizacji przypominającej w wysokiej dawce (1200 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna 6 miesięcy po schemacie dnia 0,14 w fazieⅡ.
Komparator placebo: Harmonogram awaryjny i dwie dawki placebo
24 uczestników fazy Ⅰ i 30 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki placebo w schemacie szczepień interwencyjnych, a 30 uczestników fazy Ⅱ otrzyma jedną dawkę szczepienia przypominającego z placebo 6 miesięcy po harmonogramie szczepień interwencyjnych
Biologiczny: Dwie dawki placebo w schemacie szczepień interwencyjnych
Dwie dawki placebo w schemacie z dnia 0,14 i jedna dawka przypominającej immunizacji z placebo 6 miesięcy po schemacie z dnia 0,14 w fazie Ⅱ.
Eksperymentalny: Rutynowy schemat & Dwie dawki średniej dawki szczepionki
24 uczestników fazy Ⅰ i 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki średniej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień, a 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki w średniej dawce 6 miesięcy po rutynowy harmonogram
Biologiczny: Dwie dawki średniej dawki szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 zgodnie z rutynowym schematem szczepień
Dwie dawki średniej dawki (600 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,28 i jedna dawka immunizacji przypominającej w dawce średniej (600SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 6 miesięcy po schemacie dnia 0,28 w fazieⅡ.
Eksperymentalny: Rutynowy harmonogram &Dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce
24 uczestników fazy Ⅰ i 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień, a 60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki wysokodawkowej 6 miesięcy po rutynowy harmonogram
Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w wysokiej dawce zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień
Dwie dawki eksperymentalnej szczepionki w wysokiej dawce (1200 SU/0,5 ml) w schemacie dnia 0,28 i jedna dawka immunizacji przypominającej w wysokiej dawce (1200 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna 6 miesięcy po schemacie dnia 0,28 w fazieⅡ
Komparator placebo: Rutynowy harmonogram i dwie dawki placebo
24 uczestników fazy Ⅰ i 30 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki placebo zgodnie z rutynowym schematem szczepień, a 30 uczestników fazy Ⅱ otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki placebo 6 miesięcy po rutynowym schemacie szczepień
Biologiczny: Dwie dawki placebo w rutynowym schemacie szczepień
Dwie dawki placebo w schemacie z dnia 0,28 i jedna dawka immunizacji przypominającej z placebo 6 miesięcy po schemacie z dnia 0,28 w fazieⅡ.
Eksperymentalny: Harmonogram awaryjny i Trzy dawki średniej dawki szczepionki
60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma trzy dawki średniej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z kalendarzem szczepień interwencyjnych
Biologiczny: Trzy dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w średniej dawce zgodnie z kalendarzem szczepień interwencyjnych
Trzy dawki średniej dawki (600 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,14,42
Eksperymentalny: Harmonogram awaryjny i Trzy dawki szczepionki o wysokiej dawce
60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma trzy dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z harmonogramem szczepień interwencyjnych
Biologiczny: Trzy dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w wysokiej dawce zgodnie z harmonogramem szczepień interwencyjnych
Trzy dawki eksperymentalnej szczepionki w wysokiej dawce (1200 SU/0,5 ml) w schemacie dnia 0, 14, 42
Komparator placebo: Harmonogram awaryjny i trzy dawki placebo
30 uczestników fazy Ⅱ otrzyma trzy dawki placebo zgodnie z harmonogramem szczepień interwencyjnych
Biologiczny: Trzy dawki placebo w schemacie szczepień interwencyjnych
Trzy dawki placebo w schemacie dnia 0,14,42
Eksperymentalny: Rutynowy schemat i Trzy dawki średniej dawki szczepionki
60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma trzy dawki średniej dawki szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień
Biologiczny: Trzy dawki średniej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w rutynowym schemacie szczepień
Trzy dawki średniej dawki (600 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,28,56
Eksperymentalny: Rutynowy schemat i trzy dawki szczepionki o wysokiej dawce
60 uczestników fazy Ⅱ otrzyma trzy dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień
Biologiczny: Trzy dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z rutynowym schematem szczepień
Trzy dawki eksperymentalnej szczepionki w wysokiej dawce (1200 SU/0,5 ml) w schemacie dnia 0,28,56
Komparator placebo: Rutynowy harmonogram i trzy dawki placebo
30 uczestników fazy Ⅱ otrzyma trzy dawki placebo zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień
Biologiczny: Trzy dawki placebo w rutynowym schemacie szczepień
Trzy dawki placebo w schemacie dnia 0,28,56

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych występowała od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce
Od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce
Wskaźniki immunogenności współczynników serokonwersji przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 14 dzień / 28 dzień po dwóch dawkach szczepienia
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących 14 dni (schemat ratunkowy)/28 dni (schemat rutynowy) po szczepieniu dwudawkowym.
14 dzień / 28 dzień po dwóch dawkach szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania działań niepożądanych 7 dni po każdej dawce szczepionki
7 dni po każdej dawce szczepionki
Wskaźniki bezpieczeństwa występowania nieprawidłowego wskaźnika laboratoryjnego
Ramy czasowe: W 3 dniu po każdej dawce szczepienia w fazie Ⅰ
Występowanie nieprawidłowych wskaźników laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, badanie biochemiczne krwi i rutynowe badanie moczu) w 3 dniu po każdej dawce szczepionki w fazie Ⅰ
W 3 dniu po każdej dawce szczepienia w fazie Ⅰ
Wskaźniki bezpieczeństwa poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu całodziennym
Występowanie SAE od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu według pełnego schematu
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu całodziennym
Wskaźniki immunogenności odsetka seropozytywnych, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 14 dni (schemat doraźny)/28 dni (schemat rutynowy) po szczepieniu dwudawkowym
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących 14 dni (schemat ratunkowy)/28 dni (schemat rutynowy) po szczepieniu dwudawkowym
14 dni (schemat doraźny)/28 dni (schemat rutynowy) po szczepieniu dwudawkowym
Wskaźniki immunogenności współczynnika serokonwersji, wskaźnika seropozytywności, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach (schemat awaryjny)
Wskaźnik serokonwersji, odsetek seropozytywnych, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących 28 dni po podaniu dwóch dawek (schemat awaryjny)
28 dni po dwóch dawkach (schemat awaryjny)
Wskaźniki immunogenności wskaźnika serokonwersji, wskaźnika seropozytywności, GMT i GMI w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: 28 dni po trzeciej dawce (tylko dla schematu dni 0,14,42 i 0,28,56)
Faza Ⅱ: Współczynnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności, GMT i GMI 28 dni po trzeciej dawce (tylko dla schematu dni 0,14,42 i dni 0,28,56)
28 dni po trzeciej dawce (tylko dla schematu dni 0,14,42 i 0,28,56)
Wskaźniki immunogenności wskaźnika seropozytywności, GMT i GMI w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: 14 dni (schemat awaryjny)/28 dni (schemat rutynowy) po dawce przypominającej (tylko dla schematu dni 0,14 i 0,28)
Faza Ⅱ: Współczynnik seropozytywności, GMT i GMI 14 dni (schemat doraźny)/28 dni (schemat rutynowy) po dawce przypominającej (tylko dla schematu dni 0,14 i 0,28)
14 dni (schemat awaryjny)/28 dni (schemat rutynowy) po dawce przypominającej (tylko dla schematu dni 0,14 i 0,28)
Wskaźniki immunogenności współczynnika serokonwersji, wskaźnika seropozytywności, GMT i GMI w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: 7/14/21 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat awaryjny)
Faza Ⅰ: Współczynnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywny, GMT i GMI 7/14/21 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat awaryjny)
7/14/21 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat awaryjny)
Wskaźniki immunogenności współczynnika serokonwersji, wskaźnika seropozytywności, GMT i GMI w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: 28/35/42 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schematy rutynowe)
Faza Ⅰ: Wskaźnik serokonwersji, odsetek seropozytywnych, GMT i GMI 28/35/42 dni po szczepieniu pierwszą dawką (rutynowe schematy)
28/35/42 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schematy rutynowe)
Wskaźniki immunogenności seropozytywnego wskaźnika przeciwciał IgG, IgM
Ramy czasowe: 7/14/21/28/42 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat awaryjny)
Faza Ⅰ: Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał IgG, IgM 7/14/21/28/42 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat doraźny)
7/14/21/28/42 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat awaryjny)
Wskaźniki immunogenności seropozytywnego wskaźnika przeciwciał IgG, IgM
Ramy czasowe: 28/35/42/56 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat rutynowy)
Faza Ⅰ: Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał IgG, IgM 28/35/42/56 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat rutynowy)
28/35/42/56 dni po szczepieniu pierwszą dawką (schemat rutynowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-nCOV-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj