SARS CoV-2 -infektion (COVID-19) ennaltaehkäisyyn tarkoitetun inaktivoidun rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Kaksi annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa
- Biologinen: Kaksi annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa
- Biologinen: Kaksi annosta lumelääkettä hätärokotusohjelmassa
- Biologinen: Kaksi annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisessa rokotusohjelmassa
- Biologinen: Kaksi annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisessa rokotusohjelmassa
- Biologinen: Kaksi annosta lumelääkettä rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti
- Biologinen: Kolme annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa
- Biologinen: Kolme annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa
- Biologinen: Kolme annosta lumelääkettä hätärokotusohjelmassa
- Biologinen: Kolme annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisessa rokotusohjelmassa
- Biologinen: Kolme annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisessa rokotusohjelmassa
- Biologinen: Kolme annosta lumelääkettä rutiininomaisessa rokotusohjelmassa
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloidun vaiheen Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus 18–59-vuotiailla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Sekä kokeellisen rokotteen että lumelääkkeen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Yhteensä 744 koehenkilöä otetaan mukaan, joista 144 vaiheessa Ⅰ ja 600 vaiheessa Ⅱ.
Kaikki vaiheen Ⅰ osallistujat saavat kaksi annosta koerokotetta tai lumelääkettä päivän 0,14 tai 0.28.300 aikataulun mukaisesti.
vaiheen Ⅱ osallistujat saavat kaksi annosta koerokotetta tai lumelääkettä päivän 0, 14 tai 0, 28 aikataulun mukaisesti ja yksi tehosterokotusannos 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen 0, 14 tai päivä 0,28. Muut 300 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat kolme annosta koerokotetta tai lumelääkettä päivän 0,14,42 tai 0,28,56 aikataulussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
744
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221200
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–59-vuotiaat;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Wuhanin kaupungin ja sitä ympäröivien alueiden tai muiden yhteisöjen matkahistoria / asuinhistoria tapausraporteilla 14 päivän sisällä;
- Aiempi kosketus SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
- Ottanut yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita Wuhanista ja lähialueilta tai yhteisöistä, joilla on tapausraportteja 14 päivän kuluessa;
- Ottanut yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita Wuhanista ja lähialueilta tai yhteisöistä, joilla on tapausraportteja 14 päivän kuluessa;
- Itseraportoitu SARS-historia;
- Itse ilmoittama uuden koronavirustartunnan historia;
- Positiivinen seerumin vasta-aineissa (IgG tai IgM) COVID-19-seulonta;
- Positiivinen nenänielun tai peräaukon vanupuikolla RT-PCR:n kautta;
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- BMI≥35 kg/m2;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Kärsivät vakavista kroonisista sairauksista, vakavista sydän- ja verisuonitaudeista, verenpainetaudista ja diabeteksesta, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- ja munuaissairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, pernattomuus, toiminnallinen pernattomuus, pernattomuus tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin ei-komplisoituneen dermatiitin pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Fyysisen tutkimuksen epänormaalit laboratoriotestitulokset, kuten kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiat ja biokemiat, jotka ylittävät viitearvoalueen (koskee vain vaiheen I kliinisiä tutkimuksia);
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuuttien tai kroonisten sairauksien hyökkäykset viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hätäohjelma ja kaksi keskiannoksen rokotetta
24 osallistujaa vaiheessa Ⅰ ja 60 osallistujaa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa, ja 60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat yhden annoksen tehosterokotus keskiannoksella rokotteella 6 kuukauden kuluttua. hätätilanteen aikataulu
|
Kaksi annosta keskiannosta (600SU/0,5ml)
kokeellinen rokote vuorokauden 0,14 aikataulussa ja yksi annos tehosteimmunisaatiota keskiannoksella (600SU/0,5ml)
kokeellinen rokote 6 kuukautta vuorokauden 0,14 aikataulun jälkeen vaiheessaⅡ.
|
|
Kokeellinen: Hätäohjelma ja kaksi annosta suuriannoksista rokotetta
24 osallistujaa vaiheessa Ⅰ ja 60 osallistujaa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa, ja 60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat yhden annoksen tehosterokotusrokotetta suuriannoksisella rokotteella 6 kuukauden kuluttua. hätätilanteen aikataulu
|
Kaksi annosta suuren annoksen (1200 SU/0.5ml) kokeellista rokotetta päivän 0,14 aikataulussa ja yksi annos tehosteimmunisaatiota suurella annoksella (1200SU/0.5ml)
kokeellinen rokote 6 kuukautta vuorokauden 0,14 aikataulun jälkeen vaiheessaⅡ.
|
|
Placebo Comparator: Hätäohjelma & kaksi annosta lumelääkettä
24 osallistujaa vaiheessa Ⅰ ja 30 osallistujaa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta lumelääkettä hätärokotusohjelmassa, ja 30 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat yhden tehosterokotusannoksen lumelääkettä kuuden kuukauden kuluttua hätärokotusohjelmasta.
|
Kaksi plaseboannosta vuorokauden 0,14 aikataulussa ja yksi tehosterokotuksen annos lumelääkettä 6 kuukautta 0,14 vuorokauden aikataulun jälkeen vaiheessaⅡ.
|
|
Kokeellinen: Rutiiniaikataulu ja kaksi keskiannoksen rokotetta
24 osallistujaa vaiheessa Ⅰ ja 60 osallistujaa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti, ja 60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat yhden tehosterokotusannoksen keskiannoksisella rokotteella 6 kuukauden kuluttua rutiininomaista aikataulua
|
Kaksi annosta keskiannosta (600SU/0,5ml)
kokeellinen rokote vuorokauden 0,28 aikataulussa ja yksi annos tehosteimmunisaatiota keskiannoksella (600SU/0,5ml)
kokeellinen rokote 6 kuukautta vuorokauden 0,28 aikataulun jälkeen vaiheessaⅡ.
|
|
Kokeellinen: Rutiiniaikataulu &Kaksi annosta suuriannoksista rokotetta
24 osallistujaa vaiheessa Ⅰ ja 60 osallistujaa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti, ja 60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat yhden annoksen tehosteimmunisaatiota suuriannoksisella rokotteella 6 kuukauden kuluttua rutiininomaista aikataulua
|
Kaksi annosta suuren annoksen (1200 SU/0,5 ml) kokeellista rokotetta päivän 0,28 aikataulussa ja yksi annos tehosteimmunisaatiota suurella annoksella (1200 SU/0,5 ml)
kokeellinen rokote 6 kuukautta vuorokauden 0,28 aikataulun jälkeen vaiheessaⅡ
|
|
Placebo Comparator: Rutiiniohjelma ja kaksi annosta lumelääkettä
24 osallistujaa vaiheessa Ⅰ ja 30 osallistujaa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta lumelääkettä rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti, ja 30 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat yhden tehosterokotusannoksen lumelääkettä 6 kuukautta rutiiniohjelman jälkeen.
|
Kaksi plaseboannosta vuorokauden 0,28 aikataulussa ja yksi tehosterokotuksen annos lumelääkettä 6 kuukautta vuorokauden 0,28 aikataulun jälkeen vaiheessaⅡ.
|
|
Kokeellinen: Hätäohjelma ja kolme annosta keskiannoksen rokotetta
60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat kolme annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa
|
Kolme annosta keskiannosta (600SU/0,5ml)
kokeellinen rokote päivän 0,14,42 aikataulussa
|
|
Kokeellinen: Hätäohjelma ja kolme annosta suuriannoksista rokotetta
60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat kolme annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta hätärokotusohjelmassa
|
Kolme annosta suuren annoksen (1200 SU/0,5 ml) koerokotetta päivän 0,14,42 aikataulussa
|
|
Placebo Comparator: Hätäohjelma & kolme annosta lumelääkettä
30 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat kolme annosta lumelääkettä hätärokotusohjelmassa
|
Kolme plaseboannosta päivän 0,14,42 aikataulussa
|
|
Kokeellinen: Rutiiniaikataulu ja kolme keskiannoksen rokotetta
60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat kolme annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti
|
Kolme annosta keskiannosta (600SU/0,5ml)
kokeellinen rokote päivän 0,28,56 aikataulussa
|
|
Kokeellinen: Rutiiniaikataulu &Kolme annosta suuriannoksista rokotetta
60 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat kolme annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti
|
Kolme annosta suuren annoksen (1200 SU/0,5 ml) koerokotetta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
|
Placebo Comparator: Rutiiniohjelma & kolme annosta lumelääkettä
30 vaiheen Ⅱ osallistujaa saavat kolme annosta lumelääkettä rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti
|
Kolme plaseboannosta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksia esiintyi päivästä 0 päivään 28 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 28 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversion immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: 14. päivä / 28. päivä kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus 14 päivää (hätäohjelma)/28 päivää (rutiiniohjelma) kahden annoksen rokotuksen jälkeen.
|
14. päivä / 28. päivä kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Epänormaalin laboratorioindeksin ilmaantuvuuden turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä kunkin rokotusannoksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
|
Poikkeavien laboratorioindeksien (verikoe, veren kemiallinen testi ja virtsan rutiinitesti) esiintyvyys 3. päivänä jokaisen rokotusannoksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
|
Kolmantena päivänä kunkin rokotusannoksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
|
|
Vakavien haittatapahtumien turvallisuusindeksit (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukauteen koko rokotuksen jälkeen
|
SAE:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukauteen koko rokotusaikataulun jälkeen
|
Rokotuksen alusta 6 kuukauteen koko rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuuden, GMT:n ja GMI:n immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: 14 päivää (hätäohjelma) / 28 päivää (rutiiniohjelma) kahden annoksen rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 14 päivää (hätäohjelma) / 28 päivää (rutiiniohjelma) kahden annoksen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää (hätäohjelma) / 28 päivää (rutiiniohjelma) kahden annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeuden, seropositiivisen nopeuden, GMT:n ja GMI:n immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: 28 päivää kahden annoksen jälkeen (hätäohjelma)
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus, seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 28 päivää kahden annoksen jälkeen (hätäohjelma)
|
28 päivää kahden annoksen jälkeen (hätäohjelma)
|
|
Serokonversionopeuden, seropositiivisen asteen, GMT:n ja GMI:n immunogeenisyysindeksit vaiheessa Ⅱ
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (vain päivinä 0,14,42 ja päivinä 0,28,56 aikataulu)
|
Vaihe Ⅱ: Serokonversionopeus, seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (vain päivien 0,14,42 ja päivien 0,28,56 aikataulu)
|
28 päivää kolmannen annoksen jälkeen (vain päivinä 0,14,42 ja päivinä 0,28,56 aikataulu)
|
|
Seropositiivisuusasteen, GMT:n ja GMI:n immunogeenisyysindeksit vaiheessa Ⅱ
Aikaikkuna: 14 päivää (hätäohjelma) / 28 päivää (rutiiniohjelma) tehosteannoksen jälkeen (vain päivinä 0,14 ja päivinä 0,28)
|
Vaihe Ⅱ: Seropositiivisuusaste, GMT ja GMI 14 päivää (hätäohjelma) / 28 päivää (rutiiniohjelma) tehosteannoksen jälkeen (vain päivinä 0,14 ja päivinä 0,28 aikataulu)
|
14 päivää (hätäohjelma) / 28 päivää (rutiiniohjelma) tehosteannoksen jälkeen (vain päivinä 0,14 ja päivinä 0,28)
|
|
Serokonversionopeuden, seropositiivisen määrän, GMT:n ja GMI:n immunogeenisyysindeksit vaiheessa Ⅰ
Aikaikkuna: 14.7.21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (hätäohjelma)
|
Vaihe Ⅰ: Serokonversioprosentti, seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 7/14/21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (hätäohjelma)
|
14.7.21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (hätäohjelma)
|
|
Serokonversionopeuden, seropositiivisen määrän, GMT:n ja GMI:n immunogeenisyysindeksit vaiheessa Ⅰ
Aikaikkuna: 28/35/42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (rutiiniaikataulut)
|
Vaihe Ⅰ: Serokonversioprosentti, seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 28/35/42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (rutiiniaikataulut)
|
28/35/42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (rutiiniaikataulut)
|
|
IgG-, IgM-vasta-aineiden seropositiivisuuden immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: 14.7.21.28.42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (hätäohjelma)
|
Vaihe Ⅰ: IgG- ja IgM-vasta-aineiden seropositiivisuusaste 7/14/21/28/42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (hätäohjelma)
|
14.7.21.28.42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (hätäohjelma)
|
|
IgG-, IgM-vasta-aineiden seropositiivisuuden immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: 28/35/42/56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (rutiiniohjelma)
|
Vaihe Ⅰ: IgG-, IgM-vasta-aineiden seropositiivinen määrä 28/35/42/56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (rutiiniohjelma)
|
28/35/42/56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (rutiiniohjelma)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xin Q, Wu Q, Chen X, Han B, Chu K, Song Y, Jin H, Chen P, Lu W, Yang T, Li M, Zhao Y, Pan H, Yu H, Wang L. Six-month follow-up of a booster dose of CoronaVac in two single-centre phase 2 clinical trials. Nat Commun. 2022 Jun 3;13(1):3100. doi: 10.1038/s41467-022-30864-w.
- Zeng G, Wu Q, Pan H, Li M, Yang J, Wang L, Wu Z, Jiang D, Deng X, Chu K, Zheng W, Wang L, Lu W, Han B, Zhao Y, Zhu F, Yu H, Yin W. Immunogenicity and safety of a third dose of CoronaVac, and immune persistence of a two-dose schedule, in healthy adults: interim results from two single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 clinical trials. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):483-495. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00681-2. Epub 2021 Dec 8.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .