Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd vaccin voor profylaxe van SARS CoV-2-infectie (COVID-19)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ⅰ/Ⅱ klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18~59 jaar te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase Ⅰ/Ⅱ klinische studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele vaccin bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18~59 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde fase Ⅰ/Ⅱ klinische studie bij volwassenen van 18~59 jaar. Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het experimentele geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin te evalueren. Het experimentele vaccin en placebo werden beide vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Er zullen in totaal 744 proefpersonen worden ingeschreven, waarvan 144 in fase Ⅰ en 600 in fase Ⅱ. Alle deelnemers in fase Ⅰ zullen worden toegewezen aan twee doses experimenteel vaccin of placebo volgens het schema van dag 0,14 of dag 0,28.300 deelnemers in fase Ⅱ zullen worden toegewezen aan twee doses experimenteel vaccin of placebo volgens het schema van dag 0,14 of dag 0,28 en één dosis boosterimmunisatie zal worden gegeven 6 maanden na primaire immunisatie van dag 0,14 of dag 0,28.De overige 300 deelnemers in fase Ⅱ zullen worden toegewezen aan drie doses experimenteel vaccin of placebo volgens het schema van dag 0,14,42 of 0,28,56.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

744

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221200
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-59 jaar;
  • Bewezen rechtspersoonlijkheid;
  • Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  • Reisgeschiedenis / verblijfsgeschiedenis van de stad Wuhan en omliggende gebieden, of andere gemeenschappen met casusrapporten binnen 14 dagen;
  • Geschiedenis van contact met een SARS-CoV-2-infectie (positief in nucleïnezuurtest) binnen 14 dagen;
  • Binnen 14 dagen contact hebben opgenomen met patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit Wuhan en omliggende gebieden, of uit gemeenschappen met casusrapporten;
  • Binnen 14 dagen contact hebben opgenomen met patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit Wuhan en omliggende gebieden, of uit gemeenschappen met casusrapporten;
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS;
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van nieuwe coronavirusinfectie;
  • Positief bij screening op serumantilichamen (IgG of IgM) van COVID-19;
  • Positief in nasofaryngeale uitstrijkjes of anale uitstrijkjes via RT-PCR;
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  • BMI≥35 kg/m2;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Lijdend aan ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle te krijgen zijn met medicijnen, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, miltloosheid, functionele miltloosheid, miltloosheid of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten bij het lichamelijk onderzoek, zoals klinisch significante abnormale hematologie en biochemie buiten het referentiewaardebereik (alleen van toepassing op klinische fase I-onderzoeken);
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Aanvallen van acute ziekten of chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noodschema en twee doses middelgroot gedoseerd vaccin
24 deelnemers in fase Ⅰ en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het noodvaccinatieschema, en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen zes maanden daarna één dosis boosterimmunisatie met vaccin in gemiddelde dosis het calamiteitenplan
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het noodvaccinatieschema
Twee doses van gemiddelde dosering (600SU/0.5ml) experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,14 en één dosis boosterimmunisatie met gemiddelde dosering (600SU/0,5 ml) experimenteel vaccin 6 maanden na het schema van dag 0,14 in faseⅡ.
Experimenteel: Noodschema & Twee doses vaccin met hoge dosering
24 deelnemers in fase Ⅰ en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin in hoge dosering volgens het noodvaccinatieschema, en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen zes maanden daarna één dosis boosterimmunisatie met vaccin in hoge dosis het calamiteitenplan
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin in hoge dosering volgens het noodvaccinatieschema
Twee doses experimenteel vaccin met hoge dosering (1200 SU/0,5 ml) volgens het schema van dag 0,14 en één dosis boosterimmunisatie met hoge dosering (1200 SU/0,5 ml) experimenteel vaccin 6 maanden na het schema van dag 0,14 in faseⅡ.
Placebo-vergelijker: Noodschema & Twee doses placebo
24 deelnemers in fase Ⅰ en 30 deelnemers in fase Ⅱ krijgen twee doses placebo volgens het noodvaccinatieschema, en 30 deelnemers in fase Ⅱ krijgen één dosis boosterimmunisatie met placebo 6 maanden na het noodschema
Biologisch: Twee doses placebo volgens het noodvaccinatieschema
Twee doses placebo volgens het schema van dag 0,14 en één dosis boosterimmunisatie met placebo 6 maanden na het schema van dag 0,14 in faseⅡ.
Experimenteel: Routineschema en twee doses vaccin met gemiddelde dosering
24 deelnemers in fase Ⅰ en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het routinematige vaccinatieschema, en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen zes maanden daarna één dosis boosterimmunisatie met vaccin in gemiddelde dosis het routineschema
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het routinematige vaccinatieschema
Twee doses van gemiddelde dosering (600SU/0.5ml) experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,28 en één dosis boosterimmunisatie met gemiddelde dosering (600SU/0,5 ml) experimenteel vaccin 6 maanden na het schema van dag 0,28 in faseⅡ.
Experimenteel: Routineschema & Twee doses vaccin met hoge dosering
24 deelnemers in fase Ⅰ en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen twee doses van een hooggedoseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het routinematige vaccinatieschema, en 60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen zes maanden daarna één dosis boosterimmunisatie met een hooggedoseerd vaccin het routineschema
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin in hoge dosering volgens het routinematige vaccinatieschema
Twee doses experimenteel vaccin met hoge dosering (1200 SU/0,5 ml) volgens het schema van dag 0,28 en één dosis boosterimmunisatie met hoge dosering (1200 SU/0,5 ml) experimenteel vaccin 6 maanden na het schema van dag 0,28 in faseⅡ
Placebo-vergelijker: Routineschema en twee doses placebo
24 deelnemers in fase Ⅰ en 30 deelnemers in fase Ⅱ krijgen twee doses placebo volgens het routinematige vaccinatieschema, en 30 deelnemers in fase Ⅱ krijgen één dosis boosterimmunisatie met placebo 6 maanden na het routineschema
Biologisch: Twee doses placebo volgens het routinematige vaccinatieschema
Twee doses placebo volgens het schema van dag 0,28 en één dosis boosterimmunisatie met placebo 6 maanden na het schema van dag 0,28 in faseⅡ.
Experimenteel: Noodschema en drie doses middelgroot gedoseerd vaccin
60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen drie doses middelmatig gedoseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het noodvaccinatieschema
Biologisch: Drie doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het noodvaccinatieschema
Drie doses van gemiddelde dosering (600SU/0.5ml) experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,14,42
Experimenteel: Noodschema & Drie doses vaccin met hoge dosering
60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen drie doses hooggedoseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het noodvaccinatieschema
Biologisch: Drie doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin in hoge dosering volgens het noodvaccinatieschema
Drie doses experimenteel vaccin met hoge dosering (1200 SU/0,5 ml) volgens het schema van dag 0,14,42
Placebo-vergelijker: Noodschema en drie doses placebo
30 deelnemers in fase Ⅱ krijgen drie doses placebo volgens het noodvaccinatieschema
Biologisch: Drie doses placebo volgens het noodvaccinatieschema
Drie doses placebo volgens het schema van dag 0,14,42
Experimenteel: Routineschema en drie doses vaccin met gemiddelde dosering
60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen drie doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het routinematige vaccinatieschema
Biologisch: Drie doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het routinematige vaccinatieschema
Drie doses van gemiddelde dosering (600SU/0.5ml) experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,28,56
Experimenteel: Routineschema en drie doses vaccin met hoge dosering
60 deelnemers in fase Ⅱ krijgen drie doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin in hoge dosering volgens het routinematige vaccinatieschema
Biologisch: Drie doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin in hoge dosering volgens het routinematige vaccinatieschema
Drie doses experimenteel vaccin met hoge dosering (1200 SU/0,5 ml) volgens het schema van dag 0,28,56
Placebo-vergelijker: Routineschema en drie doses placebo
30 deelnemers in fase Ⅱ krijgen drie doses placebo volgens het routinematige vaccinatieschema
Biologisch: Drie doses placebo volgens het routinematige vaccinatieschema
Drie doses placebo volgens het schema van dag 0,28,56

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 na elke dosis
De incidentie van bijwerkingen trad op van dag 0 tot dag 28 na elke dosis
Van dag 0 tot dag 28 na elke dosis
Immunogeniciteitsindexen van seroconversiepercentages van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: De 14e dag/de 28e dag na twee vaccinaties
De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen 14 dagen (noodschema)/28 dagen (routineschema) na de vaccinatie met twee doses.
De 14e dag/de 28e dag na twee vaccinaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
7 dagen na elke dosis vaccinatie
Veiligheidsindexen van Incidentie van abnormale laboratoriumindex
Tijdsspanne: Op de 3e dag na elke dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Incidentie van abnormale laboratoriumindex (routinebloedtest, bloedchemietest en routinetest urine) op de 3e dag na elke vaccinatiedosis in fase Ⅰ
Op de 3e dag na elke dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Veiligheidsindexen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de vaccinatie volgens het volledige schema
Incidentie van SAE's vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de volledige vaccinatie
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de vaccinatie volgens het volledige schema
Immunogeniciteitsindexen van de seropositieve snelheid, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen (noodschema)/28 dagen (routineschema) na vaccinatie met twee doses
Het seropositieve percentage, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen 14 dagen (noodschema)/28 dagen (routineschema) na vaccinatie met twee doses
14 dagen (noodschema)/28 dagen (routineschema) na vaccinatie met twee doses
Immunogeniciteitsindexen van de seroconversiesnelheid, seropositieve snelheid, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de twee doses (noodschema)
Het seroconversiepercentage, het seropositieve percentage, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen 28 dagen na de twee doses (noodschema)
28 dagen na de twee doses (noodschema)
Immunogeniciteitsindexen van het seroconversiepercentage, het seropositieve percentage, GMT en GMI in fase Ⅱ
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde dosis (alleen voor dag 0,14,42 en dag 0,28,56 schema)
Fase Ⅱ: Het seroconversiepercentage, het seropositieve percentage, GMT en GMI 28 dagen na de derde dosis (alleen voor dag 0,14,42 en dag 0,28,56 schema)
28 dagen na de derde dosis (alleen voor dag 0,14,42 en dag 0,28,56 schema)
Immunogeniciteitsindexen van het seropositiviteitspercentage, GMT en GMI in fase Ⅱ
Tijdsspanne: 14 dagen (noodschema)/28 dagen (routineschema) na de boosterdosis (alleen voor dag 0,14 en dag 0,28 schema)
Fase Ⅱ: Het seropositiviteitspercentage, GMT en GMI 14 dagen (noodschema)/28 dagen (routineschema) na de boosterdosis (alleen voor dag 0,14 en dag 0,28 schema)
14 dagen (noodschema)/28 dagen (routineschema) na de boosterdosis (alleen voor dag 0,14 en dag 0,28 schema)
Immunogeniciteitsindexen van het seroconversiepercentage, het seropositieve percentage, GMT en GMI in fase Ⅰ
Tijdsspanne: 7/14/21 dagen na de eerste dosis vaccinatie (noodschema)
Fase Ⅰ: Het seroconversiepercentage, het seropositieve percentage, GMT en GMI 7/14/21 dagen na de eerste dosisvaccinatie (noodschema)
7/14/21 dagen na de eerste dosis vaccinatie (noodschema)
Immunogeniciteitsindexen van het seroconversiepercentage, het seropositieve percentage, GMT en GMI in fase Ⅰ
Tijdsspanne: 28/35/42 dagen na de eerste vaccinatiedosis (routineschema's)
Fase Ⅰ: Het seroconversiepercentage, seropositieve percentage, GMT en GMI 28/35/42 dagen na de eerste dosisvaccinatie (routineschema's)
28/35/42 dagen na de eerste vaccinatiedosis (routineschema's)
Immunogeniciteitsindexen van de seropositieve snelheid van IgG, IgM-antilichamen
Tijdsspanne: 7/14/21/28/42 dagen na de eerste dosis vaccinatie (noodschema)
Fase Ⅰ: Het seropositieve percentage van IgG, IgM-antilichamen 7/14/21/28/42 dagen na de eerste dosisvaccinatie (noodschema)
7/14/21/28/42 dagen na de eerste dosis vaccinatie (noodschema)
Immunogeniciteitsindexen van de seropositieve snelheid van IgG, IgM-antilichamen
Tijdsspanne: 28/35/42/56 dagen na de eerste vaccinatiedosis (routineschema)
Fase Ⅰ: het aantal seropositieve IgG-,IgM-antilichamen 28/35/42/56 dagen na de eerste vaccinatiedosis (routineschema)
28/35/42/56 dagen na de eerste vaccinatiedosis (routineschema)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-nCOV-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren