Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato per la profilassi dell'infezione da SARS CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni;
• Identità legale comprovata;
• I partecipanti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e tale modulo deve essere firmato prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

• Storia di viaggio / storia di residenza della città di Wuhan e delle aree circostanti o di altre comunità con casi clinici entro 14 giorni;
• Storia di contatto con un'infezione da SARS-CoV-2 (positivo al test dell'acido nucleico) entro 14 giorni;
• Aver contattato entro 14 giorni pazienti con febbre o sintomi respiratori da Wuhan e zone limitrofe, o da comunità con segnalazioni di casi;
• Aver contattato entro 14 giorni pazienti con febbre o sintomi respiratori da Wuhan e zone limitrofe, o da comunità con segnalazioni di casi;
• Storia autodichiarata della SARS;
• Anamnesi autodichiarata di infezione da nuovo coronavirus;
• Positivo allo screening degli anticorpi sierici (IgG o IgM) di COVID-19;
• Positivo ai tamponi nasofaringei o ai tamponi anali tramite RT-PCR;
• Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
• BMI≥35 kg/m2;
• Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
• soffre di gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, assenza di milza, assenza di milza funzionale, assenza di milza o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
• Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Risultati anomali dei test di laboratorio all'esame obiettivo, come anomalie ematologiche e biochimiche clinicamente significative oltre l'intervallo dei valori di riferimento (applicabile solo agli studi clinici di Fase I);
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Attacchi di malattie acute o malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.