Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada para la profilaxis de la infección por SARS CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 59 años;
• identidad legal comprobada;
• Los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento informado, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción;

Criterio de exclusión:

• Historial de viaje/historial de residencia de la ciudad de Wuhan y sus alrededores, u otras comunidades con informes de casos dentro de los 14 días;
• Antecedentes de contacto con una infección por SARS-CoV-2 (positivo en prueba de ácido nucleico) dentro de los 14 días;
• Haber contactado a pacientes con fiebre o síntomas respiratorios de Wuhan y áreas circundantes, o de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días;
• Haber contactado a pacientes con fiebre o síntomas respiratorios de Wuhan y áreas circundantes, o de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días;
• Historial autoinformado de SARS;
• Historial autoinformado de nueva infección por coronavirus;
• Positivo en detección de anticuerpos séricos (IgG o IgM) de COVID-19;
• Positivo en hisopos nasofaríngeos o hisopos anales a través de RT-PCR;
• Mujeres que estén amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio;
• IMC≥35 kg/m2;
• Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Padecer enfermedades crónicas severas, enfermedades cardiovasculares severas, hipertensión y diabetes que no pueden ser controladas con medicamentos, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, insomnio, insomnio funcional, insomnio o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio en el examen físico, como hematología y bioquímica anormales clínicamente significativas más allá del rango de valores de referencia (solo aplicable a los ensayos clínicos de Fase I);
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Ataques de enfermedades agudas o enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.