用于预防 SARS CoV-2 感染 (COVID-19) 的灭活疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 18-59岁的健康成年人；
• 经证明的合法身份；
• 受试者应能看懂知情同意书，并在入组前签署；

排除标准：

• 14天内武汉市及周边地区或其他有病例报告社区的旅行史/居住史；
• 14天内有SARS-CoV-2感染接触史（核酸检测阳性）；
• 14天内接触过来自武汉及周边地区或有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者；
• 14天内接触过来自武汉及周边地区或有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者；
• 自我报告的 SARS 病史；
• 自我报告新型冠状病毒感染史；
• COVID-19 血清抗体（IgG 或 IgM）筛查呈阳性；
• RT-PCR 检测鼻咽拭子或肛拭子阳性；
• 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性；
• BMI≥35公斤/平方米；
• 有哮喘史、对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
• 患有严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
• 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病；
• 甲状腺疾病或甲状腺切除术史、无脾症、功能性无脾症、任何情况引起的无脾症或脾切除术；
• 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
• 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷剂治疗、急性非复杂性皮炎浅表性皮质类固醇治疗）；
• 体检实验室检查结果异常，如有临床意义的血液学、生化异常超出参考值范围（仅适用于I期临床试验）；
• 酒精或药物滥用史；
• 最近3个月内接受过血液制品；
• 在过去 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 过去7天内有急性疾病或慢性疾病发作；
• 腋温 >37.0°C；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。