将来の ICD 療法の予測における心磁図 (MCG) パラメータ (Magneto-SCD)

目的: VitalScan MCG パラメーターが、ICD 治療の要件を満たす患者の将来の ICD 治療を予測できるかどうかを調べること。

心磁計 (MCG) 心磁計 (MCG) は、磁力計を使用して、心臓内の電気的活動によって生成される磁場を測定およびマッピングする、非侵襲的で非接触の体表法です。 心電図記録よりも優れた空間分解能を提供し、不整脈発生と一致する伝導特性を検出する可能性を開きます。

これまでのデバイスは過冷却センサーを備えた超伝導量子干渉デバイス (SQUID) に基づいていたため、MCG の適用は実現可能性によって制限されていました。 これらの機械は、電気機器やその他の磁場源からの磁場干渉 (ノイズ) を減らすために、シールド環境で操作されることがよくありました。 これは、特にほとんどの病棟にデバイスに干渉する可能性のある多数のデバイスがあることを考えると、これらのデバイスを作業環境に展開する際の主要な制限要因でした.

研究者は、上記の試験で使用された SQUID 磁力計によって測定された絶対磁場ではなく、磁場の変化を測定するポータブル磁力計の使用を評価します。 シールドなしの環境で室温で動作するように設計されているため、SQUID磁力計よりも手頃な価格で実現可能になるように開発されました。 調査員は、以前の文献で特定されたパラメーターや、MCG 派生物を取得することで特定される可能性のある他の新しいパラメーターを測定する能力を評価します。 非シールド環境で使用するように設計されたこのポータブル磁力計の開発により、多数の患者の SCD リスクをスクリーニングできる可能性が現実に存在します。 このトライアルまで、この新しいツールはこの役割で評価されていません。

心臓突然死 (SCD) における MCG パラメーター 不整脈イベントの予測における MCG の役割に関するデータは限られていますが、虚血性心疾患患者を対象とした一連の研究では、MCG の特徴と心室性不整脈の存在との相関関係が示されています。 具体的には、QRS の断片化と QRS の後半のフィールドは、心室性不整脈の発生率が高いことに関連しています。 拡張型心筋症の 49 人の患者を対象とした試験では、心室性不整脈のある参加者とそうでない参加者を遡及的に区別できるパラメータが MCG スキャンに存在することが実証されました。 著者らは、心室性不整脈の存在と MCG T 波 (具体的には T 波の最後の部分の延長) の特徴を関連付けました。 Kawakamiらは、非虚血性心筋症の51人の患者における心室性不整脈のリスクを、平均2.9年の追跡期間にわたって前向きに研究した。 彼らは、典型的な全体的な時計回りの左心室脱分極からの逸脱として記述された MCG 左心室内無秩序伝導が、主要な有害心臓イベントの予測因子であることを発見した。

提案された試験 この試験の目的は、VitalScan MCG からの不整脈原性基質と一致する特徴と将来の心室性不整脈との間の相関関係を示すことです。 SCDのリスクがある患者のICD尋問から観察された不整脈イベントから測定されます。 したがって、研究者は、将来の心室性不整脈を最も予測する MCG の特徴を説明したいと考えています。

この目的を達成するために、調査員は、コベントリー大学病院とウォリックシャー NHS トラスト大学病院、およびノー​​ス ミッドランズ大学病院で心臓病学に紹介されたすべての患者を対象に、多施設コホート試験を実施する予定です。 通常のケアに加えて、参加者は横たわって立っている血圧を測定し、血液サンプルを採取して循環血管バイオマーカーを測定し、MCG を実行します。 参加者は、通常の治療経路にICDの埋め込みが含まれているか、または含まれていたかによって分離されます。 ICDを必要としない患者は、それ以上の追跡調査を受けることはありませんが、患者の対照群を形成するために使用されます。 ICDを受け取った参加者は、不整脈イベントについて最低1年間観察されます。

12 か月で、参加者は生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 SF-36 は、生活の質に対する症状の影響を評価します。 最後の患者の募集から 12 か月後に、試験の第 1 段階が終了します。

試験の第 2 段階では、ICD インプラントを装着した参加者の 5 年間にわたる長期追跡調査が行われます。 これは観察的であり、参加者は標準的なケアを超えた活動に関与することは期待されません。

試験の概要 この試験は、将来の心室性不整脈および ICD 療法を予測できるこれらのパラメータの特性を解釈することを目的として、心磁図 (MCG) のパラメータを定義しようとする、2 段階の多施設観察コホート試験です。

フェーズ 1 は合計 30 か月続きます。12 か月で患者を募集し、さらに 18 か月で患者のフォローアップを完了し、データを分析します。

12 か月の時点で採用目標が達成されない場合、この期間をさらに 6 か月延長するオプションがあります。

フェーズ 2 では、ICD を受ける参加者のコホートの長期的なフォローアップが行われます。 これにより、ICD 治療が必要なイベントが発生するまでの時間が長くなります。 これには、毎年のデータ収集と報告が含まれます。 これは、最後の参加者の募集から 5 年間継続されます。

調査対象母集団：

調査員は合計で 510 人の見込みのある参加者を募集することを計画しており、そのうち 300 ± 10% が観察群 (図 1 を参照) で、210 人が対照群です。 これにより、追跡調査で 10% の損失が発生する可能性があると仮定して、サンプル サイズの整合性が保証されます。 参加予定者は、2 つのサイトから募集されます。 すべての試験訪問と手順は、コベントリーおよびウォリックシャー大学病院 (UHCW) およびノー​​ス ミッドランズ大学病院 (UHNM) NHS トラストで実施されます。