预测未来 ICD 治疗的心磁图 (MCG) 参数 (Magneto-SCD)

目的：探讨 VitalScan MCG 参数是否能够预测满足 ICD 治疗要求的患者未来的 ICD 治疗。

心磁图 (MCG) 心磁图 (MCG) 是一种非侵入性、非接触式体表方法，它使用磁力计测量和绘制心脏内电活动产生的磁场。 它提供了比 ECG 记录更好的空间分辨率，并开启了检测与心律失常发生一致的传导特性的可能性。

MCG 的应用受到可行性的限制，因为迄今为止的设备一直基于具有超冷传感器的超导量子干涉设备 (SQUID)。 这些机器通常在屏蔽环境中运行，以减少来自电气设备和其他磁场源的磁场干扰（噪声）。 这是在工作环境中部署这些设备的主要限制因素，尤其是考虑到大多数医院病房将有许多可能干扰设备的设备。

研究人员将评估便携式磁力计的使用，该磁力计测量磁场的变化，而不是上述试验中使用的 SQUID 磁力计测量的绝对磁场。 它被开发为比 SQUID 磁力计更实惠、更可行，因为它被设计为在室温下在无屏蔽环境中运行。 研究人员将评估其测量先前文献中确定的参数以及可能通过获取 MCG 衍生物确定的其他新参数的能力。 随着这种设计用于非屏蔽环境的便携式磁力计的开发，真正有可能筛查大量患者的 SCD 风险。 在本次试验之前，尚未对这种新型工具的作用进行评估。

心源性猝死 (SCD) 中的 MCG 参数 虽然关于 MCG 在预测心律失常事件中的作用的数据有限，但涉及缺血性心脏病患者的一系列研究表明 MCG 特征与室性心律失常的存在之间存在相关性。 具体而言，QRS 波碎裂和 QRS 波延迟场与较高的室性心律失常发生率有关。 一项针对 49 名扩张型心肌病患者的试验证明了 MCG 扫描中存在的参数，这些参数能够回顾性地区分参与者，与那些没有室性心律失常的人相比。 作者将 MCG T 波中的特征（特别是 T 波末端部分的延长）与室性心律失常的存在联系起来。 Kawakami 等前瞻性研究了 51 名非缺血性心肌病患者的室性心律失常风险，平均随访时间为 2.9 年。 他们发现 MCG 左心室紊乱传导被描述为与典型的整体顺时针 LV 去极化的偏差，预示着主要的不良心脏事件。

拟议试验 本试验的目的是显示与来自 VitalScan MCG 的致心律失常底物一致的特征与未来室性心律失常之间的相关性；通过 ICD 询问有 SCD 风险的患者观察到的心律失常事件来测量。 因此，研究人员希望描述最能预测未来室性心律失常的 MCG 特征。

为实现这一目标，研究人员计划在考文垂大学医院和沃里克郡 NHS 信托基金以及北米德兰兹大学医院对所有转诊至心脏病科的患者进行多中心队列试验。 除了常规护理外，参与者还将测量卧位和站立血压、采集血样以测量循环血管生物标志物并进行 MCG。 然后，参与者将根据他们通常的治疗途径是否涉及或已经涉及植入 ICD 进行隔离。 那些不需要 ICD 的患者将不会接受任何进一步的随访，但将用于形成患者的对照组。 接受 ICD 的参与者将被观察是否有任何心律失常事件至少一年。

在十二个月时，将要求参与者完成生活质量问卷； SF-36 评估症状对其生活质量的影响。 在招募最后一名患者后 12 个月，试验的第一阶段将结束。

试验的第二阶段涉及对植入 ICD 的参与者进行为期五年的长期随访。 这将是观察性的，预计参与者不会参与任何超出标准护理的活动。

试验总结 该试验是一项双阶段、多中心的观察性队列试验，试图定义心磁图 (MCG) 的参数，旨在解释这些参数的特征，从而可以预测未来的室性心律失常和 ICD 治疗。

第一阶段将持续 30 个月：12 个月用于招募患者，另外 18 个月用于完成患者随访和数据分析。

如果在 12 个月的时间点没有达到招聘目标，则可以选择将此期限再延长 6 个月。

第二阶段将涉及对接受 ICD 的参与者队列的长期随访。 这将使需要 ICD 治疗的事件发生的时间更长。 这将涉及年度数据收集和报告。 这将在招募最后一名参与者后持续五年。

研究人群：

研究人员计划招募 510 名潜在参与者，其中观察组 300 ±10%（如图 1 所示），对照组 210 名参与者。 这将确保样本量的完整性，假设可能有 10% 的损失需要跟进。 未来的参与者将从两个地点招募。 所有试验访视和程序都将在考文垂和沃里克郡大学医院 (UHCW) 以及北米德兰兹大学医院 (UHNM) NHS 信托机构进行。