Parámetros de magnetocardiografía (MCG) en la predicción de la futura terapia con DAI (Magneto-SCD)

OBJETIVO: Explorar si los parámetros MCG de VitalScan pueden predecir futuras terapias con DAI en pacientes que cumplen los requisitos para la terapia con DAI.

Magnetocardiografía (MCG) La magnetocardiografía (MCG) es un método de superficie corporal no invasivo y sin contacto que utiliza magnetómetros para medir y mapear los campos magnéticos generados por la actividad eléctrica dentro del corazón. Ofrece una mejor resolución espacial que un registro de ECG y abre la posibilidad de detectar características de conducción compatibles con la arritmogénesis.

La aplicación de MCG se ha visto limitada por la viabilidad, ya que hasta ahora los dispositivos se han basado en dispositivos de interferencia cuántica superconductores (SQUID) con sensores superenfriados. Estas máquinas a menudo se operaban en un entorno protegido, para disminuir la interferencia del campo magnético (ruido) de los dispositivos eléctricos y otras fuentes de campos magnéticos. Este fue un factor limitante importante en la implementación de estos dispositivos en un entorno de trabajo, especialmente teniendo en cuenta que la mayoría de las salas de hospital tendrán numerosos dispositivos que pueden interferir con el dispositivo.

Los investigadores evaluarán el uso de un magnetómetro portátil que mide el cambio en los campos magnéticos en lugar de un campo magnético absoluto medido por los magnetómetros SQUID utilizados en los ensayos mencionados anteriormente. Se ha desarrollado para que sea más asequible y factible que los magnetómetros SQUID, ya que está diseñado para funcionar a temperatura ambiente en un entorno sin blindaje. Los investigadores evaluarán su capacidad para medir los parámetros identificados en la literatura anterior, así como otros parámetros novedosos que pueden identificarse a partir de la adquisición del derivado MCG. Con el desarrollo de este magnetómetro portátil diseñado para usarse en un entorno sin blindaje, existe un potencial real para evaluar el riesgo de SCD en un gran número de pacientes. Hasta este ensayo, esta nueva herramienta no ha sido evaluada en este papel.

Parámetros de MCG en muerte súbita cardíaca (MSC) Si bien existen datos limitados sobre el papel de MCG en la predicción de eventos arrítmicos, una serie de estudios en pacientes con cardiopatía isquémica ha demostrado una correlación entre las características de MCG y la presencia de arritmias ventriculares. En concreto, la fragmentación del QRS y los campos tardíos del QRS se han asociado con una mayor incidencia de arritmia ventricular. Un ensayo de 49 pacientes con miocardiopatía dilatada demostró parámetros presentes en las exploraciones de MCG que pudieron distinguir retrospectivamente entre los participantes que tenían una arritmia ventricular en comparación con los que no la tenían. Los autores asociaron las características de la onda T MCG (específicamente la prolongación de la parte final de la onda T) con la presencia de arritmias ventriculares. Kawakami et al. estudiaron prospectivamente el riesgo de arritmia ventricular en 51 pacientes con miocardiopatía no isquémica durante un seguimiento medio de 2,9 años. Descubrieron que la conducción desorganizada intraventricular izquierda del MCG, descrita como una desviación de la despolarización del VI global típica en el sentido de las agujas del reloj, era predictiva de eventos cardíacos adversos importantes.

Ensayo propuesto El objetivo de este ensayo es mostrar una correlación entre las características consistentes con el sustrato arritmogénico de un MCG VitalScan y futuras arritmias ventriculares; medido a partir de eventos arrítmicos observados en el interrogatorio del ICD de pacientes con riesgo de SCD. Por lo tanto, los investigadores esperan describir las características de MCG más predictivas de futuras arritmias ventriculares.

Para lograr este objetivo, los investigadores planean realizar un ensayo de cohorte multicéntrico en todos los pacientes remitidos a cardiología en los Hospitales Universitarios de Coventry y Warwickshire NHS Trust y el Hospital Universitario de North Midlands. Además de la atención habitual, a los participantes se les medirá la presión arterial acostados y de pie, se tomarán muestras de sangre para medir los biomarcadores vasculares circulantes y se realizará un MCG. Luego, los participantes serán segregados según si su vía de tratamiento habitual implica o ha implicado la implantación de un ICD. Aquellos pacientes que no requieran un DAI no recibirán más seguimiento, sino que se utilizarán para formar un grupo de control de pacientes. Los participantes que hayan recibido un ICD serán observados por cualquier evento arrítmico durante un mínimo de un año.

A los doce meses se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de calidad de vida; SF-36 para evaluar el impacto de los síntomas en su calidad de vida. Doce meses después del reclutamiento del último paciente concluirá la primera fase del ensayo.

La segunda fase del ensayo implica un seguimiento a largo plazo de los participantes que tienen implantes de ICD, durante cinco años. Esto será observacional y no se espera que los participantes participen en ninguna actividad más allá de la atención estándar.

Resumen del ensayo El ensayo es un ensayo de cohorte observacional multicéntrico de doble fase, que intenta definir los parámetros de la magnetocardiografía (MCG), con el objetivo de interpretar las características de estos parámetros, que pueden predecir futuras arritmias ventriculares y terapias con DAI.

La fase uno tendrá una duración total de 30 meses: 12 meses para reclutar pacientes, otros 18 meses para completar el seguimiento de los pacientes y para el análisis de datos.

Si el objetivo de reclutamiento no se cumple en el punto de tiempo de 12 meses, habrá una opción para extender este período por otros 6 meses.

La fase dos implicará un seguimiento a largo plazo de la cohorte de participantes que reciben un ICD. Esto permitirá más tiempo para que ocurran eventos que requieran terapia con DAI. Esto implicará una recopilación de datos y un informe anuales. Esto continuará durante cinco años después de la contratación del último participante.

Población de estudio:

Los investigadores planean reclutar 510 posibles participantes en total, de los cuales 300 ± 10 % en el brazo de observación (como se muestra en la Figura 1) y 210 participantes en el brazo de control. Esto garantizará la integridad del tamaño de la muestra suponiendo una posible pérdida del 10 % durante el seguimiento. Los posibles participantes serán reclutados de dos sitios. Todas las visitas y procedimientos de prueba se llevarán a cabo en los Fideicomisos del NHS del Hospital Universitario de Coventry y Warwickshire (UHCW) y del Hospital Universitario de North Midlands (UHNM).