Parametry magnetokardiografii (MCG) w przewidywaniu przyszłej terapii ICD (Magneto-SCD)

CEL: Zbadanie, czy parametry VitalScan MCG są w stanie przewidzieć przyszłe terapie ICD u pacjentów, którzy spełniają wymagania dotyczące terapii ICD.

Magnetokardiografia (MCG) Magnetokardiografia (MCG) to nieinwazyjna, bezkontaktowa metoda pomiaru powierzchni ciała, która wykorzystuje magnetometry do pomiaru i mapowania pól magnetycznych generowanych przez aktywność elektryczną w sercu. Oferuje lepszą rozdzielczość przestrzenną niż zapis EKG i otwiera możliwość wykrycia charakterystyki przewodzenia zgodnej z arytmogenezą.

Zastosowanie MCG było ograniczone wykonalnością, ponieważ urządzenia do tej pory opierały się na nadprzewodzących kwantowych urządzeniach interferencyjnych (SQUID) z przechłodzonymi czujnikami. Maszyny te były często eksploatowane w środowisku ekranowanym, aby zmniejszyć zakłócenia pola magnetycznego (szum) z urządzeń elektrycznych i innych źródeł pól magnetycznych. Był to główny czynnik ograniczający wdrażanie tych urządzeń w środowisku pracy, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że większość oddziałów szpitalnych będzie wyposażona w wiele urządzeń, które mogą zakłócać działanie urządzenia.

Badacze będą oceniać zastosowanie przenośnego magnetometru, który mierzy zmianę pól magnetycznych, a nie absolutne pole magnetyczne mierzone przez magnetometry SQUID używane w wyżej wymienionych próbach. Został opracowany tak, aby był bardziej przystępny cenowo i bardziej wykonalny niż magnetometry SQUID, ponieważ jest przeznaczony do pracy w temperaturze pokojowej w nieekranowanym środowisku. Badacze będą oceniać jego zdolność do pomiaru parametrów zidentyfikowanych w poprzedniej literaturze, a także innych nowych parametrów, które można zidentyfikować na podstawie pozyskania pochodnej MCG. Wraz z rozwojem tego przenośnego magnetometru przeznaczonego do użytku w nieekranowanym środowisku, istnieje realny potencjał do badań przesiewowych dużej liczby pacjentów pod kątem ryzyka SCD. Do czasu tej próby to nowatorskie narzędzie nie było oceniane w tej roli.

Parametry MCG w nagłej śmierci sercowej (SCD) Chociaż dane dotyczące roli MCG w przewidywaniu zdarzeń arytmii są ograniczone, seria badań z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wykazała korelację między charakterystyką MCG a występowaniem komorowych zaburzeń rytmu. W szczególności fragmentacja zespołu QRS i późne pola zespołu QRS są związane z częstszym występowaniem komorowych zaburzeń rytmu. Badanie 49 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową wykazało parametry obecne na skanach MCG, które były w stanie retrospektywnie rozróżnić uczestników, którzy mieli komorowe zaburzenia rytmu, w porównaniu z tymi, którzy ich nie mieli. Autorzy powiązali cechy załamka T MCG (szczególnie wydłużenie końcowej części załamka T) z występowaniem komorowych zaburzeń rytmu. Kawakami i wsp. zbadali prospektywnie ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu u 51 pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna w okresie obserwacji wynoszącym średnio 2,9 roku. Stwierdzili, że zdezorganizowane przewodnictwo śródkomorowe MCG, opisane jako odchylenie od typowej globalnej depolaryzacji LV zgodnie z ruchem wskazówek zegara, było predyktorem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.

Proponowane badanie Celem tego badania jest wykazanie korelacji między cechami zgodnymi z podłożem arytmogennym z VitalScan MCG a przyszłymi komorowymi zaburzeniami rytmu; mierzona na podstawie obserwowanych zdarzeń arytmii podczas wywiadu z ICD u pacjentów zagrożonych SCD. Badacze mają zatem nadzieję, że uda im się opisać cechy MCG najbardziej predykcyjne dla przyszłych komorowych zaburzeń rytmu.

Aby osiągnąć ten cel, badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kohortowe u wszystkich pacjentów skierowanych na kardiologię w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire NHS Trust oraz w szpitalu uniwersyteckim North Midlands. Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej, pobierane będą próbki krwi do pomiaru krążących biomarkerów naczyniowych oraz wykonywane będzie MCG. Uczestnicy zostaną następnie posegregowani według tego, czy ich zwykła ścieżka leczenia obejmuje lub wiązała się z wszczepieniem ICD. Pacjenci, którzy nie wymagają wszczepienia ICD, nie będą podlegać dalszej obserwacji, ale zostaną wykorzystani do utworzenia grupy kontrolnej pacjentów. Uczestnicy, którzy otrzymali ICD, będą obserwowani pod kątem jakichkolwiek zdarzeń arytmii przez co najmniej jeden rok.

W wieku dwunastu miesięcy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia; SF-36 do oceny wpływu objawów na jakość ich życia. Dwanaście miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta zakończy się pierwsza faza badania.

Druga faza badania obejmuje długoterminową obserwację uczestników z implantami ICD, trwającą pięć lat. Będzie to miało charakter obserwacyjny, a od uczestników nie oczekuje się angażowania w żadne działania wykraczające poza standardową opiekę.

Podsumowanie badania Badanie jest dwufazowym, wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest określenie parametrów magnetokardiografii (MCG) w celu interpretacji charakterystyki tych parametrów, które mogą przewidywać przyszłe komorowe zaburzenia rytmu i terapie ICD.

Faza pierwsza potrwa łącznie 30 miesięcy: 12 miesięcy na rekrutację pacjentów, kolejne 18 miesięcy na pełną obserwację pacjentów i analizę danych.

Jeśli cel rekrutacyjny nie zostanie osiągnięty w ciągu 12 miesięcy, istnieje możliwość przedłużenia tego okresu o kolejne 6 miesięcy.

Faza druga będzie obejmowała długoterminową obserwację kohorty uczestników, którzy otrzymali ICD. Pozwoli to na wydłużenie czasu wystąpienia zdarzeń wymagających terapii ICD. Będzie się to wiązało z corocznym gromadzeniem danych i raportowaniem. Będzie to kontynuowane przez pięć lat po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Badana populacja:

Badacze planują rekrutację łącznie 510 potencjalnych uczestników, z czego 300 ±10% w ramieniu obserwacyjnym (jak pokazano na rycinie 1) i 210 uczestników w ramieniu kontrolnym. Zapewni to spójność wielkości próby, zakładając możliwą 10% stratę do obserwacji. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z dwóch ośrodków. Wszystkie wizyty próbne i procedury będą przeprowadzane w szpitalach uniwersyteckich Coventry i Warwickshire (UHCW) oraz szpitalach uniwersyteckich North Midlands (UHNM) NHS Trusts.