Parametere for magnetokardiografi (MCG) i prediksjon av fremtidig ICD-terapi (Magneto-SCD)

FORMÅL: Å undersøke om VitalScan MCG-parametere er i stand til å forutsi fremtidige ICD-terapier hos pasienter som oppfyller kravene til ICD-terapi.

Magnetokardiografi (MCG) Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv, kontaktfri kroppsoverflatemetode som bruker magnetometre til å måle og kartlegge magnetfeltene som genereres av den elektriske aktiviteten i hjertet. Det gir en bedre romlig oppløsning enn et EKG-opptak og åpner muligheten for å detektere ledningskarakteristikker i samsvar med arytmogenese.

Anvendelsen av MCG har vært begrenset av gjennomførbarhet ettersom enheter frem til nå har vært basert på superledende kvanteinterferensenheter (SQUID) med superkjølte sensorer. Disse maskinene ble ofte operert i et skjermet miljø for å redusere magnetfeltinterferens (støy) fra elektriske enheter og andre kilder til magnetiske felt. Dette var en viktig begrensende faktor ved utplassering av disse enhetene i et arbeidsmiljø, spesielt med tanke på at de fleste sykehusavdelinger vil ha mange enheter som kan forstyrre enheten.

Etterforskerne vil evaluere bruken av et bærbart magnetometer som måler endringen i magnetiske felt i stedet for et absolutt magnetfelt målt med SQUID-magnetometre brukt i forsøkene nevnt ovenfor. Den er utviklet for å være rimeligere og mer gjennomførbar enn SQUID-magnetometre, da den er designet for å brukes ved romtemperatur i et uskjermet miljø. Etterforskerne vil evaluere dens evne til å måle parametere identifisert i tidligere litteratur, så vel som andre nye parametere som kan identifiseres ved å anskaffe MCG-derivatet. Med utviklingen av dette bærbare magnetometeret designet for å brukes i et uskjermet miljø, er det et reelt potensial for å screene et stort antall pasienter for SCD-risiko. Inntil denne utprøvingen har ikke dette nye verktøyet blitt evaluert i denne rollen.

MCG-parametere ved plutselig hjertedød (SCD) Selv om det er begrensede data om rollen til MCG i å forutsi arytmiske hendelser, har en serie studier som involverer pasienter med iskemisk hjertesykdom vist en korrelasjon mellom MCG-karakteristikker og tilstedeværelsen av ventrikulære arytmier. Spesielt QRS-fragmentering og sene felt av QRS har vært assosiert med en høyere forekomst av ventrikulær arytmi. En studie med 49 pasienter med dilatert kardiomyopati viste parametere tilstede på MCG-skanninger som var i stand til å skille mellom deltakere, retrospektivt, som hadde en ventrikulær arytmi sammenlignet med de som ikke gjorde det. Forfatterne assosierte funksjonene i MCG T-bølgen (spesifikt forlengelse av endedelen av T-bølgen) med tilstedeværelsen av ventrikulære arytmier. Kawakami et al studerte prospektivt risiko for ventrikulær arytmi hos 51 pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati i en gjennomsnittlig oppfølging på 2,9 år. De fant at MCG etterlot intraventrikulær uorganisert ledning beskrevet som et avvik fra den typiske globale LV-depolariseringen med klokken var prediktiv for alvorlige uønskede hjertehendelser.

Foreslått utprøving Målet med denne studien er å vise en korrelasjon mellom funksjoner i samsvar med arytmogent substrat fra en VitalScan MCG og fremtidige ventrikulære arytmier; målt fra observerte arytmiske hendelser fra ICD-avhør av pasienter med risiko for SCD. Etterforskerne håper derfor å beskrive MCG-trekk som er mest prediktive for fremtidige ventrikulære arytmier.

For å oppnå dette målet planlegger etterforskerne å utføre en kohortstudie med flere senter med alle pasienter som henvises til kardiologi ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust og University Hospital of North Midlands. I tillegg til vanlig pleie vil deltakerne få målt liggende og stående blodtrykk, tatt blodprøver for måling av sirkulerende vaskulære biomarkører og MCG. Deltakerne vil da bli adskilt etter om deres vanlige behandlingsvei involverer eller har involvert implantasjon av en ICD. De pasientene som ikke trenger ICD vil ikke få ytterligere oppfølging, men brukes til å danne en kontrollgruppe av pasienter. Deltakere som har mottatt ICD vil bli observert for eventuelle arytmiske hendelser i minimum ett år.

Ved tolv måneder vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema; SF-36 for å vurdere effekten av symptomer på deres livskvalitet. Tolv måneder etter rekrutteringen av den siste pasienten vil den første fasen av studien avsluttes.

Den andre fasen av studien innebærer langsiktig oppfølging av deltakere som har ICD-implantater, i fem år. Dette vil være observasjonsmessig og deltakerne forventes ikke å være involvert i noen aktivitet utover standard omsorg.

Forsøkssammendrag Forsøket er en tofase, multisenter observasjonskohortstudie, som forsøker å definere parametrene for magnetokardiografi (MCG), med et mål om å tolke egenskapene til disse parameterne, som kan forutsi fremtidige ventrikulære arytmier og ICD-terapier.

Fase en vil vare totalt 30 måneder: 12 måneder for å rekruttere pasienter, ytterligere 18 måneder for å fullføre pasientoppfølging og for analyse av data.

Dersom rekrutteringsmålet ikke nås ved 12 måneders tidspunkt, vil det være opsjon på å forlenge denne perioden med ytterligere 6 måneder.

Fase to vil innebære langsiktig oppfølging av kohorten av deltakere som mottar en ICD. Dette vil gi lengre tid for hendelser som krever ICD-behandling. Dette vil innebære en årlig datainnsamling og rapportering. Dette vil fortsette i fem år etter rekruttering av siste deltaker.

Studiepopulasjon:

Etterforskerne planlegger å rekruttere 510 potensielle deltakere totalt, hvorav 300 ±10 % i observasjonsarmen (som vist i figur 1) og 210 deltakere i kontrollarmen. Dette vil sikre prøvestørrelsens integritet forutsatt et mulig tap på 10 % for å følge opp. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra to steder. Alle prøvebesøk og prosedyrer vil bli utført i University Hospital Coventry og Warwickshire (UHCW) og University Hospital of North Midlands (UHNM) NHS Trusts.