Parametry magnetokardiografie (MCG) v predikci budoucí terapie ICD (Magneto-SCD)

CÍL: Prozkoumat, zda jsou parametry MCG VitalScan schopny předvídat budoucí ICD terapie u pacientů, kteří splňují požadavky na ICD terapii.

Magnetokardiografie (MCG) Magnetokardiografie (MCG) je neinvazivní, bezkontaktní metoda povrchu těla, která využívá magnetometry k měření a mapování magnetických polí generovaných elektrickou aktivitou v srdci. Nabízí lepší prostorové rozlišení než záznam EKG a otevírá možnost detekce převodních charakteristik v souladu s arytmogenezí.

Aplikace MCG byla omezena proveditelností, protože zařízení byla dosud založena na supravodivých zařízeních s kvantovou interferencí (SQUID) se super chlazenými senzory. Tyto stroje byly často provozovány ve stíněném prostředí, aby se snížilo rušení magnetického pole (šum) z elektrických zařízení a jiných zdrojů magnetických polí. To byl hlavní omezující faktor při nasazení těchto zařízení v pracovním prostředí, zejména s ohledem na to, že většina nemocničních oddělení bude mít řadu zařízení, která mohou zařízení rušit.

Vyšetřovatelé budou vyhodnocovat použití přenosného magnetometru, který měří změnu magnetických polí spíše než absolutní magnetické pole, jak je měřeno magnetometry SQUID použitými ve výše uvedených testech. Byl vyvinut tak, aby byl cenově dostupnější a proveditelnější než magnetometry SQUID, protože je navržen pro provoz při pokojové teplotě v nestíněném prostředí. Výzkumníci budou hodnotit jeho schopnost měřit parametry identifikované v předchozí literatuře, stejně jako další nové parametry, které mohou být identifikovány při získávání derivátu MCG. S vývojem tohoto přenosného magnetometru navrženého pro použití v nestíněném prostředí existuje skutečný potenciál pro screening velkého počtu pacientů na riziko SCD. Až do této zkoušky nebyl tento nový nástroj v této roli hodnocen.

Parametry MCG u náhlé srdeční smrti (SCD) I když existují omezené údaje o úloze MCG při predikci arytmických příhod, řada studií zahrnujících pacienty s ischemickou chorobou srdeční prokázala korelaci mezi charakteristikami MCG a přítomností komorových arytmií. Konkrétně fragmentace QRS a pozdní pole QRS byly spojeny s vyšším výskytem ventrikulární arytmie. Studie 49 pacientů s dilatační kardiomyopatií prokázala parametry přítomné na MCG skenech, které byly schopny retrospektivně rozlišit mezi účastníky, kteří měli komorovou arytmii ve srovnání s těmi, kteří ji neměli. Autoři spojovali rysy v MCG T vlně (konkrétně prodloužení koncové části T vlny) s přítomností komorových arytmií. Kawakami et al prospektivně studovali riziko ventrikulární arytmie u 51 pacientů s neischemickou kardiomyopatií po průměrnou dobu sledování 2,9 roku. Zjistili, že MCG levé intraventrikulární dezorganizované vedení popsané jako odchylka od typické globální depolarizace LK ve směru hodinových ručiček předpovídá závažné nežádoucí srdeční příhody.

Navrhovaná studie Cílem této studie je ukázat korelaci mezi rysy konzistentními s arytmogenním substrátem z VitalScan MCG a budoucími komorovými arytmiemi; měřeno z pozorovaných arytmických příhod při výslechu ICD pacientů s rizikem SCD. Vyšetřovatelé proto doufají, že popíší vlastnosti MCG, které nejlépe predikují budoucí ventrikulární arytmie.

K dosažení tohoto cíle plánují výzkumníci provést multicentrickou kohortovou studii u všech pacientů odeslaných na kardiologii v University Hospitals Coventry a Warwickshire NHS Trust a University Hospital of North Midlands. Kromě běžné péče bude účastníkům změřen krevní tlak vleže i ve stoje, odebrány vzorky krve pro měření cirkulujících vaskulárních biomarkerů a provede se MCG. Účastníci pak budou rozděleni podle toho, zda jejich obvyklá cesta léčby zahrnuje nebo zahrnovala implantaci ICD. Ti pacienti, kteří nepotřebují ICD, nebudou dále sledováni, ale budou využiti k vytvoření kontrolní skupiny pacientů. Účastníci, kteří obdrželi ICD, budou sledováni z hlediska jakýchkoli arytmických příhod po dobu minimálně jednoho roku.

Po dvanácti měsících budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života; SF-36 k posouzení dopadu symptomů na kvalitu jejich života. Dvanáct měsíců po náboru posledního pacienta skončí první fáze studie.

Druhá fáze studie zahrnuje dlouhodobé sledování účastníků s ICD implantáty po dobu pěti let. Bude to pozorovací a od účastníků se nebude očekávat, že se budou podílet na jakékoli činnosti nad rámec standardní péče.

Shrnutí studie Studie je dvoufázová, multicentrická observační kohortová studie, která se pokouší definovat parametry magnetokardiografie (MCG) s cílem interpretovat charakteristiky těchto parametrů, které mohou předpovídat budoucí komorovou arytmii a ICD terapie.

Fáze jedna bude trvat celkem 30 měsíců: 12 měsíců na nábor pacientů, dalších 18 měsíců na dokončení sledování pacienta a analýzu dat.

Pokud nebude cíl náboru splněn do 12 měsíců, bude možnost toto období prodloužit o dalších 6 měsíců.

Druhá fáze bude zahrnovat dlouhodobé sledování kohorty účastníků, kteří obdrží ICD. To umožní delší dobu pro události vyžadující terapii ICD. To bude zahrnovat každoroční sběr dat a podávání zpráv. To bude pokračovat po dobu pěti let po náboru posledního účastníka.

Studijní populace:

Vyšetřovatelé plánují získat celkem 510 potenciálních účastníků, z nichž 300 ± 10 % v pozorovací větvi (jak je znázorněno na obrázku 1) a 210 účastníků v kontrolní větvi. To zajistí integritu velikosti vzorku za předpokladu možné 10% ztráty pro sledování. Potenciální účastníci se budou rekrutovat ze dvou míst. Všechny zkušební návštěvy a procedury budou prováděny v NHS Trusts University Hospital Coventry a Warwickshire (UHCW) a University Hospital of North Midlands (UHNM).