Magnetokardiographie (MCG)-Parameter in der Vorhersage der zukünftigen ICD-Therapie (Magneto-SCD)

ZIEL: Untersuchung, ob VitalScan MCG-Parameter in der Lage sind, zukünftige ICD-Therapien bei Patienten vorherzusagen, die die Anforderungen für eine ICD-Therapie erfüllen.

Magnetokardiographie (MCG) Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine nicht-invasive, berührungslose Körperoberflächenmethode, bei der Magnetometer verwendet werden, um die durch die elektrische Aktivität im Herzen erzeugten Magnetfelder zu messen und abzubilden. Es bietet eine bessere räumliche Auflösung als eine EKG-Aufzeichnung und eröffnet die Möglichkeit, Leitungseigenschaften zu erkennen, die mit der Arrhythmogenese übereinstimmen.

Die Anwendung von MCG wurde durch die Machbarkeit begrenzt, da die Geräte bisher auf supraleitenden Quanteninterferenzgeräten (SQUID) mit supergekühlten Sensoren basierten. Diese Maschinen wurden oft in einer abgeschirmten Umgebung betrieben, um Magnetfeldinterferenzen (Rauschen) von elektrischen Geräten und anderen Magnetfeldquellen zu verringern. Dies war ein wesentlicher einschränkender Faktor beim Einsatz dieser Geräte in einer Arbeitsumgebung, insbesondere wenn man bedenkt, dass die meisten Krankenhausstationen über zahlreiche Geräte verfügen, die das Gerät stören können.

Die Forscher werden die Verwendung eines tragbaren Magnetometers evaluieren, das die Änderung von Magnetfeldern anstelle eines absoluten Magnetfelds misst, wie es von SQUID-Magnetometern gemessen wird, die in den oben erwähnten Versuchen verwendet wurden. Es wurde entwickelt, um kostengünstiger und praktikabler als SQUID-Magnetometer zu sein, da es für den Betrieb bei Raumtemperatur in einer nicht abgeschirmten Umgebung ausgelegt ist. Die Ermittler werden seine Fähigkeit zur Messung von Parametern bewerten, die in der früheren Literatur identifiziert wurden, sowie andere neue Parameter, die durch den Erwerb des MCG-Derivats identifiziert werden können. Mit der Entwicklung dieses tragbaren Magnetometers, das für den Einsatz in einer nicht abgeschirmten Umgebung ausgelegt ist, besteht ein echtes Potenzial für das Screening einer großen Anzahl von Patienten auf SCD-Risiko. Bis zu diesem Versuch wurde dieses neuartige Instrument in dieser Rolle nicht evaluiert.

MCG-Parameter beim plötzlichen Herztod (SCD) Während es begrenzte Daten zur Rolle von MCG bei der Vorhersage von Arrhythmien gibt, hat eine Reihe von Studien mit Patienten mit ischämischer Herzkrankheit eine Korrelation zwischen MCG-Eigenschaften und dem Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien gezeigt. Insbesondere QRS-Fragmentierung und späte QRS-Felder wurden mit einer höheren Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht. Eine Studie mit 49 Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zeigte Parameter auf MCG-Scans, die rückblickend zwischen Teilnehmern mit ventrikulärer Arrhythmie und Teilnehmern ohne ventrikuläre Arrhythmie unterscheiden konnten. Die Autoren brachten die Merkmale in der MCG-T-Welle (insbesondere die Verlängerung des Endteils der T-Welle) mit dem Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien in Verbindung. Kawakami et al. untersuchten prospektiv das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie bei 51 Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 2,9 Jahren. Sie fanden heraus, dass MCG eine intraventrikuläre desorganisierte Leitung verließ, die als Abweichung von der typischen globalen LV-Depolarisation im Uhrzeigersinn beschrieben wurde, war prädiktiv für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse.

Vorgeschlagene Studie Das Ziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen Merkmalen, die mit einem arrhythmogenen Substrat von einem VitalScan MCG übereinstimmen, und zukünftigen ventrikulären Arrhythmien aufzuzeigen; gemessen anhand beobachteter arrhythmischer Ereignisse bei der ICD-Abfrage von Patienten mit SCD-Risiko. Die Forscher hoffen daher, MCG-Merkmale beschreiben zu können, die am ehesten prädiktiv für zukünftige ventrikuläre Arrhythmien sind.

Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Forscher die Durchführung einer multizentrischen Kohortenstudie bei allen Patienten, die an die Kardiologie der Universitätskliniken Coventry und Warwickshire NHS Trust und des University Hospital of North Midlands überwiesen wurden. Zusätzlich zur üblichen Versorgung werden bei den Teilnehmern der Blutdruck im Liegen und Stehen gemessen, Blutproben zur Messung von zirkulierenden vaskulären Biomarkern entnommen und ein MCG durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann danach getrennt, ob ihr üblicher Behandlungspfad die Implantation eines ICD beinhaltet oder beinhaltet hat. Diejenigen Patienten, die keinen ICD benötigen, werden nicht weiter nachuntersucht, sondern werden verwendet, um eine Kontrollgruppe von Patienten zu bilden. Teilnehmer, die einen ICD erhalten haben, werden mindestens ein Jahr lang auf arrhythmische Ereignisse hin beobachtet.

Nach zwölf Monaten werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen; SF-36 zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf ihre Lebensqualität. Zwölf Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten endet die erste Phase der Studie.

Die zweite Phase der Studie umfasst die Langzeitnachsorge von Teilnehmern mit ICD-Implantaten für die Dauer von fünf Jahren. Dies wird zu Beobachtungszwecken erfolgen, und von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie an Aktivitäten beteiligt sind, die über die Standardversorgung hinausgehen.

Studienzusammenfassung Die Studie ist eine zweiphasige, multizentrische beobachtende Kohortenstudie, die versucht, die Parameter der Magnetokardiographie (MCG) zu definieren, mit dem Ziel, die Eigenschaften dieser Parameter zu interpretieren, die zukünftige ventrikuläre Arrhythmie und ICD-Therapien vorhersagen können.

Phase eins wird insgesamt 30 Monate dauern: 12 Monate zur Rekrutierung von Patienten, weitere 18 Monate zur vollständigen Nachsorge der Patienten und zur Analyse der Daten.

Wird das Rekrutierungsziel nach 12 Monaten nicht erreicht, besteht die Möglichkeit, diesen Zeitraum um weitere 6 Monate zu verlängern.

Phase zwei umfasst die langfristige Nachsorge der Kohorte von Teilnehmern, die einen ICD erhalten. Dies ermöglicht einen längeren Zeitraum für das Auftreten von Ereignissen, die eine ICD-Therapie erfordern. Dies beinhaltet eine jährliche Datenerhebung und Berichterstattung. Dies wird für fünf Jahre nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers fortgesetzt.

Studienpopulation:

Die Prüfärzte planen, insgesamt 510 potenzielle Teilnehmer zu rekrutieren, davon 300 ± 10 % im Beobachtungsarm (wie in Abbildung 1 gezeigt) und 210 Teilnehmer im Kontrollarm. Dadurch wird die Integrität der Stichprobengröße unter der Annahme eines möglichen Verlusts von 10 % bei der Nachverfolgung sichergestellt. Potenzielle Teilnehmer werden an zwei Standorten rekrutiert. Alle Studienbesuche und Verfahren werden in den NHS Trusts des University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) und des University Hospital of North Midlands (UHNM) durchgeführt.