Parametri della magnetocardiografia (MCG) nella previsione della futura terapia ICD (Magneto-SCD)

OBIETTIVO: esplorare se i parametri VitalScan MCG sono in grado di prevedere future terapie ICD in pazienti che soddisfano i requisiti per la terapia ICD.

Magnetocardiografia (MCG) La magnetocardiografia (MCG) è un metodo non invasivo e senza contatto della superficie corporea che utilizza magnetometri per misurare e mappare i campi magnetici generati dall'attività elettrica all'interno del cuore. Offre una migliore risoluzione spaziale rispetto a una registrazione ECG e apre la possibilità di rilevare caratteristiche di conduzione coerenti con l'aritmogenesi.

L'applicazione di MCG è stata limitata dalla fattibilità in quanto i dispositivi fino ad ora sono stati basati su dispositivi superconduttori di interferenza quantistica (SQUID) con sensori super raffreddati. Queste macchine venivano spesso utilizzate in un ambiente schermato, per ridurre l'interferenza del campo magnetico (rumore) da dispositivi elettrici e altre fonti di campi magnetici. Questo è stato un importante fattore limitante nell'implementazione di questi dispositivi in ​​un ambiente di lavoro, soprattutto considerando che la maggior parte dei reparti ospedalieri avrà numerosi dispositivi che possono interferire con il dispositivo.

I ricercatori valuteranno l'uso di un magnetometro portatile che misura il cambiamento nei campi magnetici piuttosto che un campo magnetico assoluto misurato dai magnetometri SQUID utilizzati nelle prove sopra menzionate. È stato sviluppato per essere più conveniente e fattibile dei magnetometri SQUID poiché è progettato per funzionare a temperatura ambiente in un ambiente non schermato. I ricercatori valuteranno la sua capacità di misurare i parametri identificati nella letteratura precedente, nonché altri nuovi parametri che possono essere identificati dall'acquisizione del derivato MCG. Con lo sviluppo di questo magnetometro portatile progettato per essere utilizzato in un ambiente non schermato, esiste un reale potenziale per lo screening di un gran numero di pazienti per il rischio di SCD. Fino a questo processo, questo nuovo strumento non è stato valutato in questo ruolo.

Parametri MCG nella morte cardiaca improvvisa (SCD) Sebbene i dati sul ruolo del MCG nel predire eventi aritmici siano limitati, una serie di studi condotti su pazienti con cardiopatia ischemica ha mostrato una correlazione tra le caratteristiche del MCG e la presenza di aritmie ventricolari. In particolare, la frammentazione del QRS ei campi tardivi del QRS sono stati associati a una maggiore incidenza di aritmia ventricolare. Uno studio su 49 pazienti con cardiomiopatia dilatativa ha dimostrato che i parametri presenti sulle scansioni MCG erano in grado di distinguere tra i partecipanti, retrospettivamente, che avevano un'aritmia ventricolare rispetto a quelli che non l'avevano. Gli autori hanno associato le caratteristiche dell'onda T MCG (in particolare il prolungamento della parte terminale dell'onda T) con la presenza di aritmie ventricolari. Kawakami et al. hanno studiato in modo prospettico il rischio di aritmia ventricolare in 51 pazienti con cardiomiopatia non ischemica per un follow-up medio di 2,9 anni. Hanno scoperto che la conduzione disorganizzata intraventricolare sinistra descritta come una deviazione dalla tipica depolarizzazione globale del ventricolo sinistro in senso orario era predittiva di eventi cardiaci avversi maggiori.

Studio proposto Lo scopo di questo studio è mostrare una correlazione tra caratteristiche coerenti con il substrato aritmogeno di un VitalScan MCG e future aritmie ventricolari; misurato dagli eventi aritmici osservati dall'interrogazione ICD di pazienti a rischio di SCD. I ricercatori sperano quindi di descrivere le caratteristiche MCG più predittive di future aritmie ventricolari.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio di coorte multicentrico su tutti i pazienti indirizzati alla cardiologia presso gli University Hospitals Coventry e il Warwickshire NHS Trust e l'University Hospital of North Midlands. Oltre alle cure abituali, ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna in posizione eretta e in posizione eretta, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori vascolari circolanti e verrà eseguito un MCG. I partecipanti saranno quindi segregati in base al fatto che il loro normale percorso di trattamento preveda o abbia comportato l'impianto di un ICD. Quei pazienti che non richiedono un ICD non riceveranno alcun ulteriore follow-up, ma saranno utilizzati per formare un gruppo di controllo di pazienti. I partecipanti che hanno ricevuto un ICD saranno osservati per eventuali eventi aritmici per un minimo di un anno.

A dodici mesi ai partecipanti verrà richiesto di completare un questionario sulla qualità della vita; SF-36 per valutare l'impatto dei sintomi sulla loro qualità di vita. Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente si concluderà la prima fase della sperimentazione.

La seconda fase della sperimentazione prevede un follow-up a lungo termine dei partecipanti con impianti ICD, per una durata di cinque anni. Questo sarà osservazionale e non ci si aspetta che i partecipanti siano coinvolti in alcuna attività al di là delle cure standard.

Riepilogo dello studio Lo studio è uno studio di coorte osservazionale multicentrico in doppia fase, che tenta di definire i parametri della magnetocardiografia (MCG), con l'obiettivo di interpretare le caratteristiche di questi parametri, che possono prevedere future aritmie ventricolari e terapie ICD.

La prima fase durerà complessivamente 30 mesi: 12 mesi per reclutare i pazienti, ulteriori 18 mesi per completare il follow-up dei pazienti e per l'analisi dei dati.

Se l'obiettivo di reclutamento non viene raggiunto entro i 12 mesi, ci sarà un'opzione per estendere questo periodo per altri 6 mesi.

La fase due comporterà il follow-up a lungo termine della coorte di partecipanti che ricevono un ICD. Ciò consentirà un tempo più lungo per il verificarsi di eventi che richiedono la terapia con ICD. Ciò comporterà una raccolta di dati e una comunicazione annuale. Ciò continuerà per cinque anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.

Popolazione studiata:

Gli investigatori prevedono di reclutare 510 potenziali partecipanti in totale, di cui 300 ± 10% nel braccio di osservazione (come mostrato nella Figura 1) e 210 partecipanti nel braccio di controllo. Ciò garantirà l'integrità delle dimensioni del campione ipotizzando una possibile perdita del 10% al follow-up. I potenziali partecipanti saranno reclutati da due siti. Tutte le visite e le procedure di prova saranno condotte presso l'University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) e l'University Hospital of North Midlands (UHNM) NHS Trusts.