Parâmetros de magnetocardiografia (MCG) na previsão da futura terapia com CDI (Magneto-SCD)

OBJETIVO: Explorar se os parâmetros do VitalScan MCG são capazes de prever futuras terapias de CDI em pacientes que atendem aos requisitos para terapia de CDI.

Magnetocardiografia (MCG) A magnetocardiografia (MCG) é um método não invasivo e sem contato da superfície corporal que utiliza magnetômetros para medir e mapear os campos magnéticos gerados pela atividade elétrica dentro do coração. Ele oferece uma resolução espacial melhor do que uma gravação de ECG e abre a possibilidade de detectar características de condução consistentes com arritmogênese.

A aplicação do MCG foi limitada pela viabilidade, pois os dispositivos até agora foram baseados em dispositivos supercondutores de interferência quântica (SQUID) com sensores superresfriados. Essas máquinas eram freqüentemente operadas em um ambiente blindado, para diminuir a interferência do campo magnético (ruído) de dispositivos elétricos e outras fontes de campos magnéticos. Este foi um fator limitante importante na implantação desses dispositivos em um ambiente de trabalho, especialmente considerando que a maioria das enfermarias do hospital terá vários dispositivos que podem interferir no dispositivo.

Os investigadores avaliarão o uso de um magnetômetro portátil que mede a mudança nos campos magnéticos em vez de um campo magnético absoluto medido pelos magnetômetros SQUID usados ​​nos testes mencionados acima. Ele foi desenvolvido para ser mais acessível e viável do que os magnetômetros SQUID, pois foi projetado para operar em temperatura ambiente em um ambiente não blindado. Os investigadores avaliarão sua capacidade de medir parâmetros identificados na literatura anterior, bem como outros novos parâmetros que podem ser identificados a partir da aquisição do derivado MCG. Com o desenvolvimento deste magnetômetro portátil projetado para ser usado em um ambiente não blindado, existe um potencial real para a triagem de um grande número de pacientes quanto ao risco de MSC. Até este julgamento, esta nova ferramenta não foi avaliada nesta função.

Parâmetros MCG na Morte Súbita Cardíaca (MSC) Embora haja dados limitados sobre o papel do MCG na previsão de eventos arrítmicos, uma série de estudos envolvendo pacientes com doença cardíaca isquêmica mostrou uma correlação entre as características do MCG e a presença de arritmias ventriculares. Especificamente, a fragmentação do QRS e os campos tardios do QRS têm sido associados a uma maior incidência de arritmia ventricular. Um estudo de 49 pacientes com cardiomiopatia dilatada demonstrou parâmetros presentes em varreduras MCG que foram capazes de distinguir entre os participantes, retrospectivamente, que tinham uma arritmia ventricular em comparação com aqueles que não tinham. Os autores associaram as características da onda T do MCG (especificamente o prolongamento da parte final da onda T) com a presença de arritmias ventriculares. Kawakami et al estudaram prospectivamente o risco de arritmia ventricular em 51 pacientes com cardiomiopatia não isquêmica por um seguimento médio de 2,9 anos. Eles descobriram que a condução desorganizada intraventricular esquerda do MCG, descrita como um desvio da despolarização VE global típica no sentido horário, era preditiva de eventos cardíacos adversos graves.

Ensaio proposto O objetivo deste ensaio é mostrar uma correlação entre características consistentes com substrato arritmogênico de um VitalScan MCG e futuras arritmias ventriculares; medido a partir de eventos arrítmicos observados na interrogação do CDI de pacientes com risco de MSC. Os investigadores esperam, portanto, descrever as características do MCG mais preditivas de futuras arritmias ventriculares.

Para atingir esse objetivo, os pesquisadores planejam realizar um estudo de coorte multicêntrico em todos os pacientes encaminhados para cardiologia nos University Hospitals Coventry e Warwickshire NHS Trust e University Hospital of North Midlands. Além dos cuidados habituais, os participantes terão medida da pressão arterial deitados e em pé, amostras de sangue coletadas para a medição de biomarcadores vasculares circulantes e um MCG realizado. Os participantes serão então separados de acordo com o fato de sua via de tratamento usual envolver ou ter envolvido a implantação de um CDI. Os pacientes que não necessitam de CDI não receberão mais acompanhamento, mas serão usados ​​para formar um grupo de controle de pacientes. Os participantes que receberam um CDI serão observados quanto a quaisquer eventos arrítmicos por no mínimo um ano.

Aos doze meses, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida; SF-36 para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida. Doze meses após o recrutamento do último paciente, a primeira fase do estudo será concluída.

A segunda fase do estudo envolve o acompanhamento de longo prazo dos participantes com implantes de CDI, por cinco anos. Isso será observacional e não se espera que os participantes se envolvam em nenhuma atividade acima e além do atendimento padrão.

Resumo do estudo O estudo é um estudo de coorte observacional multicêntrico e de fase dupla, tentando definir os parâmetros da Magnetocardiografia (MCG), com o objetivo de interpretar as características desses parâmetros, que podem prever futuras arritmias ventriculares e terapias com CDI.

A primeira fase durará um total de 30 meses: 12 meses para recrutar pacientes, mais 18 meses para completar o acompanhamento do paciente e para análise dos dados.

Se a meta de recrutamento não for atingida no período de 12 meses, haverá a opção de estender esse período por mais 6 meses.

A fase dois envolverá acompanhamento de longo prazo da coorte de participantes que recebem um CDI. Isso permitirá mais tempo para que ocorram eventos que requerem terapia com CDI. Isso envolverá uma coleta e relatórios anuais de dados. Isso continuará por cinco anos após o recrutamento do último participante.

População do estudo:

Os investigadores planejam recrutar 510 participantes prospectivos no total, dos quais 300 ±10% no braço de observação (conforme mostrado na Figura 1) e 210 participantes no braço de controle. Isso garantirá a integridade do tamanho da amostra, assumindo uma possível perda de 10% no acompanhamento. Os participantes em potencial serão recrutados em dois locais. Todas as visitas e procedimentos de teste serão conduzidos no University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) e no University Hospital of North Midlands (UHNM) NHS Trusts.