Magnetokardiografia (MCG) -parametrit tulevan ICD-hoidon ennustamisessa (Magneto-SCD)

TAVOITE: Selvittää, pystyvätkö VitalScan MCG -parametrit ennustamaan tulevia ICD-hoitoja potilailla, jotka täyttävät ICD-hoidon vaatimukset.

Magnetokardiografia (MCG) Magnetokardiografia (MCG) on ei-invasiivinen, kosketukseton kehon pintamenetelmä, joka käyttää magnetometrejä sydämen sähköisen toiminnan synnyttämien magneettikenttien mittaamiseen ja kartoittamiseen. Se tarjoaa paremman spatiaalisen resoluution kuin EKG-tallennus ja avaa mahdollisuuden havaita arytmogeneesin mukaisia ​​johtumisominaisuuksia.

MCG:n käyttöä on rajoittanut toteutettavuus, koska laitteet ovat tähän asti perustuneet suprajohtaviin kvanttihäiriölaitteisiin (SQUID), joissa on superjäähdytetyt anturit. Näitä koneita käytettiin usein suojatussa ympäristössä sähkölaitteiden ja muiden magneettikenttien lähteiden aiheuttamien magneettikentän häiriöiden (kohinan) vähentämiseksi. Tämä oli merkittävä rajoittava tekijä näiden laitteiden käyttöönotossa työympäristössä, varsinkin kun otetaan huomioon, että useimmilla sairaaloiden osastoilla on useita laitteita, jotka voivat häiritä laitetta.

Tutkijat arvioivat kannettavan magnetometrin käyttöä, joka mittaa magneettikenttien muutosta mieluummin kuin absoluuttista magneettikenttää, joka mitataan edellä mainituissa kokeissa käytetyillä SQUID-magnetometreillä. Se on kehitetty edullisemmaksi ja käyttökelpoisemmaksi kuin SQUID-magnetometrit, koska se on suunniteltu käytettäväksi huoneenlämpötilassa suojaamattomassa ympäristössä. Tutkijat arvioivat sen kykyä mitata aiemmassa kirjallisuudessa tunnistettuja parametreja sekä muita uusia parametreja, jotka voidaan tunnistaa MCG-johdannaisen hankinnasta. Tämän suojaamattomassa ympäristössä käytettäväksi suunnitellun kannettavan magnetometrin kehittämisen myötä on olemassa todellista potentiaalia seuloa suuri määrä potilaita SCD-riskin varalta. Ennen tätä kokeilua tätä uutta työkalua ei ole arvioitu tässä roolissa.

MCG-parametrit äkillisissä sydänkuolemissa (SCD) Vaikka MCG:n roolista rytmihäiriötapahtumien ennustamisessa on vain vähän tietoa, sarja iskeemistä sydänsairautta sairastavia potilaita on osoittanut korrelaation MCG:n ominaisuuksien ja kammiorytmihäiriöiden esiintymisen välillä. Erityisesti QRS-fragmentoituminen ja QRS:n myöhäiset kentät on liitetty kammiorytmioiden yleisempään esiintymiseen. Kokeessa 49 potilasta, joilla oli laajentunut kardiomyopatia, osoitti MCG-skannauksissa esiintyviä parametreja, jotka pystyivät erottamaan osallistujat, joilla oli takautuvasti kammiorytmihäiriö, verrattuna niihin, joilla ei ollut. Kirjoittajat yhdistävät MCG T-aallon piirteet (erityisesti T-aallon loppuosan piteneminen) kammiorytmihäiriöiden esiintymiseen. Kawakami ym. tutkivat prospektiivisesti kammioiden rytmihäiriöriskiä 51 potilaalla, joilla oli ei-iskeeminen kardiomyopatia keskimääräisen 2,9 vuoden seurannan ajan. He havaitsivat, että MCG-vasemman suonensisäinen epäjärjestynyt johtuminen, joka kuvataan poikkeamana tyypillisestä globaalista myötäpäivään LV-depolarisaatiosta, ennusti merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia.

Ehdotettu koe Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa korrelaatio VitalScan MCG:n arytmogeenisen substraatin ja tulevien kammiorytmioiden välillä; mitattu havaittuista rytmihäiriötapahtumista ICD-kyselystä potilailla, joilla oli SCD-riski. Siksi tutkijat toivovat voivansa kuvata MCG:n ominaisuuksia, jotka ennustavat eniten tulevia kammiorytmihäiriöitä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat aikovat suorittaa monikeskuskohorttitutkimuksen kaikille potilaille, jotka on lähetetty kardiologiaan Coventryn ja Warwickshiren NHS Trustin yliopistollisiin sairaaloihin ja North Midlandsin yliopistolliseen sairaalaan. Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujilta mitataan verenpaine makuulla ja seistessä, otetaan verinäytteitä kiertävien verisuonten biomarkkereiden mittaamiseksi ja tehdään MCG. Osallistujat erotellaan sitten sen mukaan, sisältääkö heidän tavanomaiseen hoitotyöhönsä ICD:n implantoinnin. Potilaat, jotka eivät tarvitse ICD:tä, eivät saa jatkoseurantaa, vaan niitä käytetään potilaskontrolliryhmän muodostamiseen. Osallistujia, jotka ovat saaneet ICD:n, tarkkaillaan mahdollisten rytmihäiriöiden varalta vähintään vuoden ajan.

Kahdentoista kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatukysely; SF-36 arvioimaan oireiden vaikutusta heidän elämänlaatuunsa. Kaksitoista kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen tutkimuksen ensimmäinen vaihe päättyy.

Kokeen toinen vaihe sisältää ICD-implantteja käyttävien osallistujien pitkäaikaisen seurannan viiden vuoden ajan. Tämä on havainnointia, eikä osallistujien odoteta osallistuvan mihinkään toimintaan, joka ylittää normaalin hoidon.

Kokeen yhteenveto Tutkimus on kaksivaiheinen, monikeskusinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa yritetään määritellä magnetokardiografian (MCG) parametrit tavoitteenaan tulkita näiden parametrien ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa tulevia kammiorytmi- ja ICD-hoitoja.

Ensimmäinen vaihe kestää yhteensä 30 kuukautta: 12 kuukautta potilaiden rekrytointiin, 18 kuukautta potilaan seurantaan ja tietojen analysointiin.

Jos rekrytointitavoitetta ei saavuteta 12 kuukauden kohdalla, on mahdollisuus jatkaa tätä ajanjaksoa vielä kuudella kuukaudella.

Toinen vaihe sisältää ICD:n saaneiden osallistujien kohortin pitkäaikaisen seurannan. Tämä antaa pidemmän ajan ICD-hoitoa vaativille tapahtumille. Tämä sisältää vuotuisen tiedonkeruun ja raportoinnin. Tämä jatkuu viisi vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 510 mahdollista osallistujaa, joista 300 ±10 % havaintoryhmään (kuten kuvassa 1) ja 210 osallistujaa kontrolliryhmään. Tämä varmistaa näytteen koon eheyden olettaen, että seurannassa on mahdollista 10 %:n häviötä. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan kahdelta paikkakunnalta. Kaikki koekäynnit ja toimenpiteet suoritetaan Coventryn ja Warwickshiren yliopistosairaalassa (UHCW) ja North Midlandsin yliopistollisessa sairaalassa (UHNM) NHS Trustsissa.