Magnetokardiografi (MCG) parametre i forudsigelsen af ​​fremtidig ICD-terapi (Magneto-SCD)

FORMÅL: At undersøge, om VitalScan MCG-parametre er i stand til at forudsige fremtidige ICD-terapier hos patienter, der opfylder kravene til ICD-terapi.

Magnetokardiografi (MCG) Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv, ikke-kontakt kropsoverflade metode, som bruger magnetometre til at måle og kortlægge de magnetiske felter, der genereres af den elektriske aktivitet i hjertet. Det giver en bedre rumlig opløsning end en EKG-optagelse og åbner muligheden for at detektere ledningskarakteristika i overensstemmelse med arytmogenese.

Anvendelsen af ​​MCG har været begrænset af gennemførligheden, da enheder indtil nu har været baseret på superledende kvanteinterferensenheder (SQUID) med superkølede sensorer. Disse maskiner blev ofte betjent i et afskærmet miljø for at reducere magnetfeltinterferens (støj) fra elektriske enheder og andre kilder til magnetiske felter. Dette var en væsentlig begrænsende faktor ved anvendelse af disse enheder i et arbejdsmiljø, især i betragtning af, at de fleste hospitalsafdelinger vil have adskillige enheder, der kan interferere med enheden.

Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​et bærbart magnetometer, som måler ændringen i magnetiske felter i stedet for et absolut magnetfelt målt med SQUID-magnetometre, der blev brugt i de ovenfor nævnte forsøg. Det er udviklet til at være mere overkommeligt og mere gennemførligt end SQUID-magnetometre, da det er designet til at blive brugt ved stuetemperatur i et uafskærmet miljø. Efterforskerne vil evaluere dens evne til at måle parametre identificeret i tidligere litteratur samt andre nye parametre, der kan identificeres ved at erhverve MCG-derivatet. Med udviklingen af ​​dette bærbare magnetometer designet til at blive brugt i et uafskærmet miljø, er der et reelt potentiale for at screene et stort antal patienter for SCD-risiko. Indtil dette forsøg er dette nye værktøj ikke blevet evalueret i denne rolle.

MCG-parametre ved pludselig hjertedød (SCD) Mens der er begrænsede data om MCG's rolle i forudsigelse af arytmiske hændelser, har en række undersøgelser, der involverer patienter med iskæmisk hjertesygdom, vist en sammenhæng mellem MCG-karakteristika og tilstedeværelsen af ​​ventrikulære arytmier. Specifikt QRS-fragmentering og sene felter af QRS er blevet forbundet med en højere forekomst af ventrikulær arytmi. Et forsøg med 49 patienter med dilateret kardiomyopati viste parametre til stede på MCG-scanninger, som var i stand til at skelne mellem deltagere, retrospektivt, som havde en ventrikulær arytmi sammenlignet med dem, der ikke havde. Forfatterne associerede funktionerne i MCG T-bølgen (specifikt forlængelse af endedelen af ​​T-bølgen) med tilstedeværelsen af ​​ventrikulære arytmier. Kawakami et al undersøgte prospektivt risiko for ventrikulær arytmi hos 51 patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati i en gennemsnitlig opfølgning på 2,9 år. De fandt ud af, at MCG efterlod intraventrikulær uorganiseret ledning, beskrevet som en afvigelse fra den typiske globale LV-depolarisering med uret, var forudsigelig for alvorlige uønskede hjertehændelser.

Foreslået forsøg Formålet med dette forsøg er at vise en sammenhæng mellem egenskaber, der stemmer overens med arytmogent substrat fra en VitalScan MCG og fremtidige ventrikulære arytmier; målt ud fra observerede arytmiske hændelser fra ICD-forhør af patienter med risiko for SCD. Forskerne håber derfor at kunne beskrive MCG-egenskaber, der mest forudsiger fremtidige ventrikulære arytmier.

For at nå dette mål planlægger efterforskerne at udføre et multicenter kohorteforsøg med alle patienter, der henvises til kardiologi på University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust og University Hospital of North Midlands. Udover sædvanlig pleje vil deltagerne få målt liggende og stående blodtryk, taget blodprøver til måling af cirkulerende vaskulære biomarkører og en MCG. Deltagerne vil derefter blive adskilt efter, om deres sædvanlige behandlingsforløb involverer eller har involveret implantation af en ICD. De patienter, der ikke har behov for en ICD, vil ikke modtage yderligere opfølgning, men vil blive brugt til at danne en kontrolgruppe af patienter. Deltagere, der har modtaget en ICD, vil blive observeret for eventuelle arytmiske hændelser i minimum et år.

Efter 12 måneder vil deltagerne blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema; SF-36 til at vurdere virkningen af ​​symptomer på deres livskvalitet. Tolv måneder efter rekrutteringen af ​​den sidste patient afsluttes den første fase af forsøget.

Den anden fase af forsøget involverer langtidsopfølgning af deltagere, der har ICD-implantater, i fem år. Dette vil være observationelt, og deltagerne forventes ikke at være involveret i nogen aktivitet ud over standardpleje.

Forsøgsresumé Forsøget er et tofaset, multicenter observationelt kohorteforsøg, der forsøger at definere parametrene for magnetokardiografi (MCG), med det formål at fortolke karakteristikaene af disse parametre, som kan forudsige fremtidige ventrikulære arytmier og ICD-behandlinger.

Fase et vil vare i alt 30 måneder: 12 måneder til at rekruttere patienter, yderligere 18 måneder til at gennemføre patientopfølgning og til analyse af data.

Hvis rekrutteringsmålet ikke nås på 12 måneders tidspunkt, vil der være mulighed for at forlænge denne periode med yderligere 6 måneder.

Fase to vil involvere langsigtet opfølgning af den kohorte af deltagere, der modtager en ICD. Dette vil give længere tid til hændelser, der kræver ICD-terapi, at opstå. Dette vil involvere en årlig dataindsamling og rapportering. Dette vil fortsætte i fem år efter rekrutteringen af ​​den sidste deltager.

Undersøgelsespopulation:

Efterforskerne planlægger at rekruttere 510 potentielle deltagere i alt, heraf 300 ±10 % i observationsarmen (som vist i figur 1) og 210 deltagere i kontrolarmen. Dette vil sikre prøvestørrelsens integritet forudsat et muligt tab på 10 % at følge op. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra to steder. Alle forsøgsbesøg og procedurer vil blive udført i University Hospital Coventry og Warwickshire (UHCW) og University Hospital of North Midlands (UHNM) NHS Trusts.