Paramètres de magnétocardiographie (MCG) dans la prédiction de la future thérapie ICD (Magneto-SCD)

OBJECTIF : Explorer si les paramètres VitalScan MCG sont capables de prédire les futures thérapies ICD chez les patients qui répondent aux exigences de la thérapie ICD.

Magnétocardiographie (MCG) La magnétocardiographie (MCG) est une méthode de surface corporelle non invasive et sans contact qui utilise des magnétomètres pour mesurer et cartographier les champs magnétiques générés par l'activité électrique dans le cœur. Il offre une meilleure résolution spatiale qu'un enregistrement ECG et ouvre la possibilité de détecter des caractéristiques de conduction compatibles avec une arythmogenèse.

L'application de MCG a été limitée par la faisabilité car les dispositifs étaient jusqu'à présent basés sur des dispositifs supraconducteurs d'interférence quantique (SQUID) avec des capteurs super refroidis. Ces machines fonctionnaient souvent dans un environnement blindé, pour réduire les interférences de champ magnétique (bruit) provenant d'appareils électriques et d'autres sources de champs magnétiques. C'était un facteur limitant majeur dans le déploiement de ces appareils dans un environnement de travail, d'autant plus que la plupart des services hospitaliers auront de nombreux appareils qui peuvent interférer avec l'appareil.

Les enquêteurs évalueront l'utilisation d'un magnétomètre portable qui mesure la variation des champs magnétiques plutôt qu'un champ magnétique absolu tel que mesuré par les magnétomètres SQUID utilisés dans les essais mentionnés ci-dessus. Il a été développé pour être plus abordable et plus pratique que les magnétomètres SQUID car il est conçu pour fonctionner à température ambiante dans un environnement non blindé. Les enquêteurs évalueront sa capacité à mesurer les paramètres identifiés dans la littérature précédente ainsi que d'autres nouveaux paramètres qui peuvent être identifiés à partir de l'acquisition du dérivé MCG. Avec le développement de ce magnétomètre portable conçu pour être utilisé dans un environnement non blindé, il existe un réel potentiel pour dépister un grand nombre de patients pour le risque de SCD. Jusqu'à cet essai, ce nouvel outil n'a pas été évalué dans ce rôle.

Paramètres MCG dans la mort cardiaque subite (SCD) Bien qu'il existe des données limitées sur le rôle du MCG dans la prédiction des événements arythmiques, une série d'études impliquant des patients atteints de cardiopathie ischémique ont montré une corrélation entre les caractéristiques du MCG et la présence d'arythmies ventriculaires. Plus précisément, la fragmentation du QRS et les champs tardifs du QRS ont été associés à une incidence plus élevée d'arythmie ventriculaire. Un essai portant sur 49 patients atteints de cardiomyopathie dilatée a démontré des paramètres présents sur les scanners MCG qui étaient capables de faire la distinction entre les participants, rétrospectivement, qui avaient une arythmie ventriculaire par rapport à ceux qui n'en avaient pas. Les auteurs ont associé les caractéristiques de l'onde T MCG (en particulier l'allongement de la partie terminale de l'onde T) à la présence d'arythmies ventriculaires. Kawakami et al ont étudié prospectivement le risque d'arythmie ventriculaire chez 51 patients atteints de cardiomyopathie non ischémique pour un suivi moyen de 2,9 ans. Ils ont découvert que la conduction désorganisée intraventriculaire gauche du MCG décrite comme une déviation par rapport à la dépolarisation globale typique du VG dans le sens des aiguilles d'une montre était prédictive d'événements cardiaques indésirables majeurs.

Essai proposé Le but de cet essai est de montrer une corrélation entre les caractéristiques compatibles avec le substrat arythmogène d'un MCG VitalScan et les futures arythmies ventriculaires ; mesuré à partir d'événements arythmiques observés lors de l'interrogatoire ICD de patients à risque de SCD. Les chercheurs espèrent donc décrire les caractéristiques du MCG les plus prédictives des futures arythmies ventriculaires.

Pour atteindre cet objectif, les chercheurs prévoient de réaliser un essai de cohorte multicentrique chez tous les patients référés en cardiologie aux hôpitaux universitaires de Coventry et Warwickshire NHS Trust et à l'hôpital universitaire de North Midlands. En plus des soins habituels, les participants subiront une mesure de la tension artérielle en position couchée et debout, des prélèvements sanguins pour la mesure des biomarqueurs vasculaires circulants et un MCG effectué. Les participants seront ensuite séparés selon que leur parcours de traitement habituel implique ou a impliqué l'implantation d'un DCI. Les patients qui n'ont pas besoin d'un DCI ne recevront plus de suivi, mais seront utilisés pour former un groupe témoin de patients. Les participants qui ont reçu un ICD seront observés pour tout événement arythmique pendant au moins un an.

À douze mois, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie ; SF-36 pour évaluer l'impact des symptômes sur leur qualité de vie. Douze mois après le recrutement du dernier patient, la première phase de l'essai prendra fin.

La deuxième phase de l'essai implique un suivi à long terme des participants ayant des implants ICD, pour une durée de cinq ans. Il s'agira d'observation et les participants ne seront pas censés être impliqués dans une activité au-delà des soins standard.

Résumé de l'essai L'essai est un essai de cohorte observationnel multicentrique en deux phases, tentant de définir les paramètres de la magnétocardiographie (MCG), dans le but d'interpréter les caractéristiques de ces paramètres, qui peuvent prédire l'arythmie ventriculaire future et les thérapies ICD.

La première phase durera au total 30 mois : 12 mois pour recruter les patients, 18 mois supplémentaires pour compléter le suivi des patients et pour l'analyse des données.

Si l'objectif de recrutement n'est pas atteint au bout de 12 mois, il sera possible de prolonger cette période de 6 mois supplémentaires.

La deuxième phase impliquera un suivi à long terme de la cohorte de participants qui reçoivent un ICD. Cela laissera plus de temps pour que les événements nécessitant un traitement DAI se produisent. Cela impliquera une collecte de données et un rapport annuels. Cela se poursuivra pendant cinq ans après le recrutement du dernier participant.

Population étudiée :

Les enquêteurs prévoient de recruter 510 participants potentiels au total, dont 300 ± 10 % dans le bras d'observation (comme le montre la figure 1) et 210 participants dans le bras de contrôle. Cela garantira l'intégrité de la taille de l'échantillon en supposant une perte possible de 10 % pour le suivi. Les participants potentiels seront recrutés sur deux sites. Toutes les visites et procédures d'essai seront effectuées dans les fiducies NHS de l'hôpital universitaire de Coventry et du Warwickshire (UHCW) et de l'hôpital universitaire de North Midlands (UHNM).