Magnetocardiografie (MCG) Parameters bij de voorspelling van toekomstige ICD-therapie (Magneto-SCD)

DOEL: Onderzoeken of VitalScan MCG-parameters toekomstige ICD-therapieën kunnen voorspellen bij patiënten die voldoen aan de vereisten voor ICD-therapie.

Magnetocardiografie (MCG) Magnetocardiografie (MCG) is een niet-invasieve, contactloze lichaamsoppervlakmethode waarbij magnetometers worden gebruikt om de magnetische velden die worden gegenereerd door de elektrische activiteit in het hart te meten en in kaart te brengen. Het biedt een betere ruimtelijke resolutie dan een ECG-opname en opent de mogelijkheid om geleidingskenmerken te detecteren die consistent zijn met aritmogenese.

De toepassing van MCG is beperkt door haalbaarheid, aangezien apparaten tot nu toe gebaseerd waren op supergeleidende kwantuminterferentieapparaten (SQUID) met supergekoelde sensoren. Deze machines werden vaak in een afgeschermde omgeving gebruikt om interferentie door magnetische velden (ruis) van elektrische apparaten en andere bronnen van magnetische velden te verminderen. Dit was een belangrijke beperkende factor bij het inzetten van deze apparaten in een werkomgeving, vooral gezien het feit dat de meeste ziekenhuisafdelingen talloze apparaten zullen hebben die het apparaat kunnen storen.

De onderzoekers zullen het gebruik van een draagbare magnetometer evalueren die de verandering in magnetische velden meet in plaats van een absoluut magnetisch veld zoals gemeten door SQUID-magnetometers die in de bovengenoemde onderzoeken zijn gebruikt. Het is ontwikkeld om betaalbaarder en haalbaarder te zijn dan SQUID-magnetometers, aangezien het is ontworpen om te worden gebruikt bij kamertemperatuur in een niet-afgeschermde omgeving. De onderzoekers zullen het vermogen evalueren om parameters te meten die in eerdere literatuur zijn geïdentificeerd, evenals andere nieuwe parameters die kunnen worden geïdentificeerd door het verkrijgen van het MCG-derivaat. Met de ontwikkeling van deze draagbare magnetometer die is ontworpen voor gebruik in een niet-afgeschermde omgeving, is er een reëel potentieel voor het screenen van een groot aantal patiënten op SCD-risico. Tot deze proef is dit nieuwe hulpmiddel niet in deze rol geëvalueerd.

MCG-parameters bij plotselinge hartdood (SCD) Hoewel er beperkte gegevens zijn over de rol van MCG bij het voorspellen van aritmische gebeurtenissen, heeft een reeks onderzoeken bij patiënten met ischemische hartziekte een correlatie aangetoond tussen MCG-kenmerken en de aanwezigheid van ventriculaire aritmieën. Met name QRS-fragmentatie en late velden van het QRS zijn in verband gebracht met een hogere incidentie van ventriculaire aritmie. Een proef met 49 patiënten met gedilateerde cardiomyopathie toonde parameters aan die aanwezig waren op MCG-scans die achteraf onderscheid konden maken tussen deelnemers die een ventriculaire aritmie hadden in vergelijking met degenen die dat niet hadden. De auteurs associeerden de kenmerken van de MCG T-golf (specifiek verlenging van het eindgedeelte van de T-golf) met de aanwezigheid van ventriculaire aritmieën. Kawakami et al bestudeerden prospectief het risico op ventriculaire aritmie bij 51 patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie gedurende een gemiddelde follow-up van 2,9 jaar. Ze ontdekten dat MCG intraventriculaire ongeorganiseerde geleiding, beschreven als een afwijking van de typische globale LV-depolarisatie met de klok mee, voorspellend was voor ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen.

Voorgestelde proef Het doel van deze proef is om een ​​correlatie aan te tonen tussen kenmerken die consistent zijn met aritmogeen substraat van een VitalScan MCG en toekomstige ventriculaire aritmieën; gemeten aan de hand van waargenomen aritmische gebeurtenissen van ICD-ondervraging van patiënten met een risico op SCD. De onderzoekers hopen daarom MCG-kenmerken te beschrijven die het meest voorspellend zijn voor toekomstige ventriculaire aritmieën.

Om dit doel te bereiken zijn de onderzoekers van plan om een ​​multicenter cohortonderzoek uit te voeren bij alle patiënten die zijn doorverwezen naar cardiologie in de Universitaire Ziekenhuizen Coventry en Warwickshire NHS Trust en het Universitair Ziekenhuis van North Midlands. Naast de gebruikelijke zorg zullen deelnemers de bloeddruk in liggende en staande positie laten meten, bloedmonsters nemen voor het meten van circulerende vasculaire biomarkers en een MCG uitvoeren. De deelnemers worden vervolgens gescheiden op basis van het feit of hun gebruikelijke behandelingstraject de implantatie van een ICD inhoudt of heeft behelst. De patiënten die geen ICD nodig hebben, krijgen geen verdere follow-up, maar worden gebruikt om een ​​controlegroep van patiënten te vormen. Deelnemers die een ICD hebben gekregen, worden gedurende minimaal een jaar geobserveerd op eventuele aritmische gebeurtenissen.

Na twaalf maanden wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen; SF-36 om de impact van symptomen op hun kwaliteit van leven te beoordelen. Twaalf maanden na de rekrutering van de laatste patiënt zal de eerste fase van de studie worden afgerond.

De tweede fase van het onderzoek omvat langdurige follow-up van deelnemers met ICD-implantaten, gedurende vijf jaar. Dit zal observatie zijn en van de deelnemers wordt niet verwacht dat ze betrokken zijn bij activiteiten die verder gaan dan de standaardzorg.

Samenvatting van het onderzoek Het onderzoek is een observatie-cohortonderzoek in twee fasen in meerdere centra, waarin wordt geprobeerd de parameters van magnetocardiografie (MCG) te definiëren, met als doel de kenmerken van deze parameters te interpreteren, die toekomstige ventriculaire aritmie en ICD-therapieën kunnen voorspellen.

Fase één duurt in totaal 30 maanden: 12 maanden om patiënten te rekruteren, nog eens 18 maanden om de follow-up van de patiënten te voltooien en voor de analyse van gegevens.

Als het wervingsdoel niet wordt gehaald op het tijdstip van 12 maanden, is er een optie om deze periode met nog eens 6 maanden te verlengen.

Fase twee omvat langdurige follow-up van het cohort van deelnemers die een ICD krijgen. Hierdoor kunnen gebeurtenissen waarvoor ICD-therapie nodig is langer optreden. Dit omvat een jaarlijkse gegevensverzameling en rapportage. Dit duurt vijf jaar na de werving van de laatste deelnemer.

Studiepopulatie:

De onderzoekers zijn van plan in totaal 510 potentiële deelnemers te rekruteren, waarvan 300 ± 10% in de observatiearm (zoals weergegeven in figuur 1) en 210 deelnemers in de controlearm. Dit zal de integriteit van de steekproefomvang garanderen, uitgaande van een mogelijk verlies van 10% om op te volgen. Potentiële deelnemers worden geworven op twee locaties. Alle proefbezoeken en procedures zullen worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Coventry en Warwickshire (UHCW) en het Universitair Ziekenhuis van North Midlands (UHNM) NHS Trusts.