향후 ICD 치료 예측의 자기심장조영술(MCG) 매개변수 (Magneto-SCD)

목표: VitalScan MCG 매개변수가 ICD 요법에 대한 요구 사항을 충족하는 환자의 향후 ICD 요법을 예측할 수 있는지 탐색합니다.

자기심장조영술(MCG) 자기심장조영술(MCG)은 자기계를 사용하여 심장 내의 전기적 활동에 의해 생성된 자기장을 측정하고 매핑하는 비침습적이고 비접촉 체표면 방법입니다. 이것은 ECG 기록보다 더 나은 공간 분해능을 제공하고 부정맥 발생과 일치하는 전도 특성을 감지할 수 있는 가능성을 열어줍니다.

MCG의 적용은 지금까지 장치가 과냉각 센서가 있는 초전도 양자 간섭 장치(SQUID)를 기반으로 했기 때문에 실행 가능성에 의해 제한되었습니다. 이러한 기계는 종종 전기 장치 및 기타 자기장 소스의 자기장 간섭(소음)을 줄이기 위해 차폐된 환경에서 작동되었습니다. 이는 특히 대부분의 병동에 장치를 방해할 수 있는 수많은 장치가 있을 것이라는 점을 고려할 때 이러한 장치를 작업 환경에 배치하는 데 있어 주요 제한 요소였습니다.

조사자들은 위에 언급된 시험에서 사용된 SQUID 자력계에 의해 측정된 절대 자기장이 아닌 자기장의 변화를 측정하는 휴대용 자력계의 사용을 평가할 것입니다. 차폐되지 않은 환경의 실온에서 작동하도록 설계되었기 때문에 SQUID 자력계보다 더 저렴하고 실현 가능하도록 개발되었습니다. 조사관은 이전 문헌에서 식별된 매개변수뿐만 아니라 MCG 파생물을 획득함으로써 식별될 수 있는 다른 새로운 매개변수를 측정하는 능력을 평가할 것입니다. 차폐되지 않은 환경에서 사용하도록 설계된 이 휴대용 자력계의 개발로 SCD 위험에 대해 많은 수의 환자를 선별할 수 있는 실질적인 잠재력이 있습니다. 이 시험판까지 이 새로운 도구는 이 역할에서 평가되지 않았습니다.

심장급사(SCD)에서의 MCG 매개변수 부정맥 사건을 예측하는 MCG의 역할에 대한 데이터는 제한적이지만, 허혈성 심장 질환 환자를 대상으로 한 일련의 연구에서 MCG 특성과 심실성 부정맥의 존재 사이에 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다. 특히 QRS 단편화 및 QRS의 후기 필드는 심실성 부정맥의 높은 발병률과 관련이 있습니다. 확장성 심근병증이 있는 49명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 MCG 스캔에 매개변수가 존재하여 소급적으로 심실성 부정맥이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자를 구별할 수 있었습니다. 저자는 심실성 부정맥의 존재와 함께 MCG T파(특히 T파 끝 부분의 연장)의 특징을 연관시켰습니다. Kawakami 등은 평균 2.9년 동안 비허혈성 심근병증 환자 51명의 심실성 부정맥 위험을 전향적으로 연구했습니다. 그들은 MCG 좌심실 무질서 전도가 전형적인 글로벌 시계 방향 좌심실 탈분극화로부터의 편차로 설명되는 것이 주요 심장 부작용을 예측한다는 것을 발견했습니다.

제안된 시험 이 시험의 목적은 VitalScan MCG의 부정맥 기질과 일치하는 특징과 미래의 심실성 부정맥 사이의 상관관계를 보여주는 것입니다. SCD 위험이 있는 환자의 ICD 심문에서 관찰된 부정맥 사건에서 측정. 따라서 연구자들은 향후 심실 부정맥을 가장 잘 예측할 수 있는 MCG 기능을 설명하기를 희망합니다.

이 목표를 달성하기 위해 조사관은 Coventry 대학 병원과 Warwickshire NHS Trust 및 North Midlands 대학 병원에서 심장학을 의뢰한 모든 환자에서 다중 센터 코호트 시험을 수행할 계획입니다. 일반적인 관리 외에도 참가자는 누워서 혈압을 측정하고 순환 혈관 바이오 마커 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하고 MCG를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 일반적인 치료 경로가 ICD 이식을 포함하는지 또는 포함했는지에 따라 분리됩니다. ICD가 필요하지 않은 환자는 추가 후속 조치를 받지 않지만 환자의 대조군을 구성하는 데 사용됩니다. ICD를 받은 참가자는 최소 1년 동안 모든 부정맥 이벤트에 대해 관찰됩니다.

12개월이 되면 참가자는 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 SF-36. 마지막 환자를 모집한 후 12개월 후에 임상시험의 첫 번째 단계가 종료됩니다.

시험의 두 번째 단계는 5년 동안 ICD 이식을 받은 참가자의 장기 추적을 포함합니다. 이것은 관찰적이며 참가자는 표준 치료를 넘어서는 활동에 참여할 것으로 기대되지 않습니다.

시험 요약 시험은 미래의 심실 부정맥 및 ICD 요법을 예측할 수 있는 이러한 매개변수의 특성을 해석하는 것을 목표로 자기심장조영술(MCG)의 매개변수를 정의하려고 시도하는 이중 단계, 다중 센터 관찰 코호트 시험입니다.

1단계는 총 30개월 동안 지속됩니다. 환자 모집에 12개월, 환자 후속 조치 완료 및 데이터 분석에 추가로 18개월이 소요됩니다.

12개월 시점에서 모집 목표가 충족되지 않으면 이 기간을 추가로 6개월 연장할 수 있는 옵션이 있습니다.

2단계에는 ICD를 받은 참가자 집단에 대한 장기적인 후속 조치가 포함될 것입니다. 이렇게 하면 ICD 치료가 필요한 이벤트가 발생하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다. 여기에는 연간 데이터 수집 및 보고가 포함됩니다. 이는 마지막 참가자 모집 이후 5년간 계속된다.

연구 인구:

조사관은 총 510명의 예상 참가자를 모집할 계획이며 이 중 300 ±10%는 관찰 부문(그림 1 참조)과 210명의 대조군 참가자입니다. 이렇게 하면 후속 조치에 10%의 손실 가능성이 있다고 가정하여 샘플 크기 무결성을 보장할 수 있습니다. 예비 참가자는 두 사이트에서 모집됩니다. 모든 시험 방문 및 절차는 University Hospital Coventry and Warwickshire(UHCW) 및 University Hospital of North Midlands(UHNM) NHS Trusts에서 수행됩니다.