Параметры магнитокардиографии (МКГ) в прогнозировании будущей терапии ИКД (Magneto-SCD)

ЦЕЛЬ: изучить, могут ли параметры VitalScan MCG прогнозировать будущую терапию ИКД у пациентов, которые соответствуют требованиям для терапии ИКД.

Магнитокардиография (МКГ) Магнитокардиография (МКГ) — это неинвазивный, бесконтактный метод исследования поверхности тела, в котором используются магнитометры для измерения и картирования магнитных полей, создаваемых электрической активностью сердца. Он предлагает лучшее пространственное разрешение, чем запись ЭКГ, и открывает возможность обнаружения характеристик проводимости, соответствующих аритмогенезу.

Применение MCG было ограничено осуществимостью, поскольку до сих пор устройства были основаны на сверхпроводящих устройствах квантовой интерференции (SQUID) с переохлажденными датчиками. Эти машины часто работали в экранированной среде, чтобы уменьшить помехи (шумы) магнитного поля от электрических устройств и других источников магнитных полей. Это было основным ограничивающим фактором при развертывании этих устройств в рабочей среде, особенно с учетом того, что в большинстве больничных палат будет множество устройств, которые могут создавать помехи для устройства.

Исследователи будут оценивать использование портативного магнитометра, который измеряет изменение магнитных полей, а не абсолютное магнитное поле, измеренное магнитометрами SQUID, использованными в упомянутых выше испытаниях. Он был разработан, чтобы быть более доступным и практичным, чем магнитометры SQUID, поскольку он предназначен для работы при комнатной температуре в неэкранированной среде. Исследователи будут оценивать его способность измерять параметры, указанные в предыдущей литературе, а также другие новые параметры, которые могут быть идентифицированы при получении производного MCG. С разработкой этого портативного магнитометра, предназначенного для использования в неэкранированной среде, появился реальный потенциал для скрининга большого числа пациентов на риск ВСС. До этого испытания этот новый инструмент не оценивался в этой роли.

Параметры МКГ при внезапной сердечной смерти (ВСС) Хотя данные о роли МКГ в прогнозировании аритмических событий ограничены, серия исследований с участием пациентов с ишемической болезнью сердца показала корреляцию между характеристиками МКГ и наличием желудочковых аритмий. В частности, фрагментация QRS и поздние поля QRS были связаны с более высокой частотой желудочковых аритмий. Исследование 49 пациентов с дилатационной кардиомиопатией продемонстрировало параметры, присутствующие на сканировании МКГ, которые позволили ретроспективно отличить участников, у которых была желудочковая аритмия, от тех, у кого ее не было. Авторы связали особенности зубца T MCG (в частности, удлинение конечной части зубца T) с наличием желудочковых аритмий. Kawakami и соавт. проспективно изучили риск желудочковой аритмии у 51 пациента с неишемической кардиомиопатией в течение среднего периода наблюдения 2,9 года. Они обнаружили, что внутрижелудочковая дезорганизованная проводимость левого желудочка, описываемая как отклонение от типичной глобальной деполяризации левого желудочка по часовой стрелке, является предиктором серьезных неблагоприятных сердечных событий.

Предлагаемое исследование Целью этого исследования является показать корреляцию между признаками, соответствующими аритмогенному субстрату из VitalScan MCG, и будущими желудочковыми аритмиями; измеряется по наблюдаемым аритмическим событиям при опросе ИКД пациентов с риском ВСС. Поэтому исследователи надеются описать признаки МКГ, наиболее предсказывающие будущие желудочковые аритмии.

Для достижения этой цели исследователи планируют провести многоцентровое когортное исследование у всех пациентов, направленных в кардиологию в университетские больницы Ковентри и Уорикшира NHS Trust и университетскую больницу Северного Мидленда. В дополнение к обычному уходу, участникам будут измерять кровяное давление лежа и стоя, брать образцы крови для измерения циркулирующих сосудистых биомаркеров и выполнять МКГ. Затем участники будут разделены по тому, включает ли их обычный путь лечения имплантацию ИКД. Те пациенты, которым не требуется ИКД, дальнейшего наблюдения не получат, а будут использованы для формирования контрольной группы пациентов. Участники, получившие ИКД, будут наблюдаться на предмет любых аритмических явлений в течение как минимум одного года.

Через двенадцать месяцев участников попросят заполнить анкету о качестве жизни; SF-36 для оценки влияния симптомов на качество их жизни. Через двенадцать месяцев после набора последнего пациента завершится первая фаза исследования.

Вторая фаза исследования включает в себя долгосрочное наблюдение за участниками, имеющими имплантаты ИКД, в течение пяти лет. Это будет наблюдение, и от участников не ожидается участия в какой-либо деятельности, выходящей за рамки стандартного ухода.

Резюме исследования Исследование представляет собой двухфазное многоцентровое обсервационное когортное исследование, в котором делается попытка определить параметры магнитокардиографии (МКГ) с целью интерпретации характеристик этих параметров, которые могут предсказать будущую желудочковую аритмию и терапию ИКД.

Первый этап продлится в общей сложности 30 месяцев: 12 месяцев для набора пациентов, еще 18 месяцев для завершения наблюдения за пациентами и анализа данных.

Если цель набора не будет достигнута в течение 12 месяцев, будет возможность продлить этот период еще на 6 месяцев.

Второй этап будет включать долгосрочное наблюдение за группой участников, получивших ИКД. Это позволит увеличить время для событий, требующих терапии ИКД. Это будет включать ежегодный сбор данных и отчетность. Это будет продолжаться в течение пяти лет после набора последнего участника.

Исследуемая популяция:

Исследователи планируют набрать в общей сложности 510 потенциальных участников, из которых 300 ± 10% в группе наблюдения (как показано на рисунке 1) и 210 участников в группе контроля. Это обеспечит целостность размера выборки, предполагая возможную потерю 10% для последующего наблюдения. Потенциальные участники будут набираться с двух сайтов. Все пробные визиты и процедуры будут проводиться в Университетской больнице Ковентри и Уорикшира (UHCW) и Университетской больнице Северного Мидленда (UHNM) NHS Trusts.