Magnetokardiografi (MCG) parametrar i förutsägelse av framtida ICD-terapi (Magneto-SCD)

SYFTE: Att undersöka om VitalScan MCG-parametrar kan förutsäga framtida ICD-terapier hos patienter som uppfyller kraven för ICD-terapi.

Magnetokardiografi (MCG) Magnetokardiografi (MCG) är en icke-invasiv, beröringsfri kroppsytametod som använder magnetometrar för att mäta och kartlägga de magnetiska fält som genereras av den elektriska aktiviteten i hjärtat. Den erbjuder en bättre rumslig upplösning än en EKG-inspelning och öppnar möjligheten att detektera ledningsegenskaper som överensstämmer med arytmogenes.

Tillämpningen av MCG har begränsats av genomförbarheten eftersom enheter fram till nu har varit baserade på supraledande kvantinterferensenheter (SQUID) med superkylda sensorer. Dessa maskiner användes ofta i en skärmad miljö för att minska magnetfältstörningar (brus) från elektriska apparater och andra magnetfältkällor. Detta var en stor begränsande faktor för att använda dessa enheter i en arbetsmiljö, särskilt med tanke på att de flesta sjukhusavdelningar kommer att ha många enheter som kan störa enheten.

Utredarna kommer att utvärdera användningen av en bärbar magnetometer som mäter förändringen i magnetfält snarare än ett absolut magnetfält som mäts med SQUID-magnetometrar som används i försöken som nämns ovan. Den har utvecklats för att vara mer prisvärd och mer genomförbar än SQUID-magnetometrar eftersom den är designad för att användas i rumstemperatur i en oskärmad miljö. Utredarna kommer att utvärdera dess förmåga att mäta parametrar som identifierats i tidigare litteratur samt andra nya parametrar som kan identifieras från förvärvet av MCG-derivatet. Med utvecklingen av denna bärbara magnetometer designad för att användas i en oskärmad miljö, finns det en verklig potential för att screena ett stort antal patienter för SCD-risk. Fram till denna rättegång har detta nya verktyg inte utvärderats i denna roll.

MCG-parametrar vid plötslig hjärtdöd (SCD) Även om det finns begränsade data om MCG:s roll för att förutsäga arytmiska händelser, har en serie studier som involverar patienter med ischemisk hjärtsjukdom visat en korrelation mellan MCG-karakteristika och förekomsten av ventrikulära arytmier. Specifikt QRS-fragmentering och sena fält av QRS har associerats med en högre incidens av ventrikulär arytmi. En studie av 49 patienter med dilaterad kardiomyopati visade parametrar som fanns på MCG-skanningar som kunde särskilja mellan deltagare, retrospektivt, som hade en ventrikulär arytmi jämfört med de som inte hade det. Författarna associerade egenskaperna i MCG T-vågen (specifikt förlängning av slutdelen av T-vågen) med närvaron av ventrikulära arytmier. Kawakami et al studerade prospektivt risken för ventrikulär arytmi hos 51 patienter med icke-ischemisk kardiomyopati under en genomsnittlig uppföljning på 2,9 år. De fann att MCG lämnade intraventrikulär oorganiserad ledning som beskrivs som en avvikelse från den typiska globala medurs LV-depolarisering var förutsägande för allvarliga biverkningar i hjärtat.

Föreslagen prövning Syftet med denna prövning är att visa en korrelation mellan egenskaper som överensstämmer med arytmogent substrat från en VitalScan MCG och framtida ventrikulära arytmier; mätt från observerade arytmiska händelser från ICD-förhör av patienter med risk för SCD. Utredarna hoppas därför kunna beskriva MCG-egenskaper som mest förutsäger framtida ventrikulära arytmier.

För att uppnå detta mål planerar utredarna att utföra en kohortstudie med flera centra på alla patienter som hänvisas till kardiologi vid University Hospitals Coventry och Warwickshire NHS Trust och University Hospital of North Midlands. Utöver vanlig skötsel kommer deltagarna att få liggande och stående blodtryck mätt, blodprov tagna för mätning av cirkulerande vaskulära biomarkörer och ett MCG utfört. Deltagarna kommer sedan att separeras efter om deras vanliga behandlingsväg involverar eller har involverat implantation av en ICD. De patienter som inte behöver en ICD kommer inte att få någon ytterligare uppföljning utan kommer att användas för att bilda en kontrollgrupp av patienter. Deltagare som har fått en ICD kommer att observeras för eventuella arytmiska händelser i minst ett år.

Vid tolv månader kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet; SF-36 för att bedöma effekten av symtom på deras livskvalitet. Tolv månader efter rekryteringen av den sista patienten avslutas den första fasen av prövningen.

Den andra fasen av studien omfattar långtidsuppföljning av deltagare som har ICD-implantat, under fem år. Detta kommer att vara observationsmässigt och deltagarna förväntas inte vara involverade i någon aktivitet utöver standardvård.

Sammanfattning av studien Studien är en tvåfas, multicenter observationskohortstudie, som försöker definiera parametrarna för magnetokardiografi (MCG), med syfte att tolka egenskaperna hos dessa parametrar, som kan förutsäga framtida ventrikulär arytmi och ICD-terapier.

Fas ett kommer att pågå totalt i 30 månader: 12 månader för att rekrytera patienter, ytterligare 18 månader för att slutföra patientuppföljning och för analys av data.

Om rekryteringsmålet inte uppnås vid 12 månaders tidpunkt, finns det möjlighet att förlänga denna period med ytterligare 6 månader.

Fas två kommer att innebära långsiktig uppföljning av den kohort av deltagare som får en ICD. Detta kommer att ge längre tid för händelser som kräver ICD-terapi att inträffa. Detta kommer att innebära en årlig datainsamling och rapportering. Detta kommer att fortsätta i fem år efter rekryteringen av den sista deltagaren.

Studera befolkning:

Utredarna planerar att rekrytera totalt 510 presumtiva deltagare, varav 300 ±10 % i observationsgruppen (som visas i figur 1) och 210 deltagare i kontrollgruppen. Detta kommer att säkerställa provstorlekens integritet under förutsättning att en eventuell förlust på 10 % för att följa upp. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från två platser. Alla försöksbesök och förfaranden kommer att genomföras i University Hospital Coventry och Warwickshire (UHCW) och University Hospital of North Midlands (UHNM) NHS Trusts.