時間外歯科救急治療の評価 (URGDENT-NW)

I. 調査の進行 調査期間中、2 人の調査員が交代でサービスを利用します。 彼らは、患者がサービスに到着したときに研究について通知し、データ収集と電話によるフォローアップを担当します。

研究の過程は次のように行われます。

相談日（D0）：

1. 彼がサービスに到着したときの検索に関する患者情報。その目的、そのモダリティおよび制約の説明。
2. 適格基準の検証。
3. 診察中の歯科医による患者の不同意の収集

4. 普段のお手入れに合わせてご相談ください。 この手順の間、開業医は病歴を行い、患者の回答に従って「一般情報アンケート」に記入します。

   彼は応急処置を行い、術後の結果について説明します。

5. 相談後すぐに満足度アンケートに記入する患者。

   電話によるフォローアップ:

6. 面接担当者による電話によるフォローアップとアンケートへの記入 - 1 日目に患者が不在の場合、患者は 2 日目にリコールされ、D1 と D2 の間の曲線の傾きに関する外挿データ
7. 当日の面接担当者による電話によるフォローアップとアンケートへの記入 - 患者が 3 日目に対応できない場合、患者は 4 日目にリコールされ、データは D1 と D4 の間の曲線の傾きに従って推定されます。患者が D4 に対応できない場合、D5 にリコールされ、D1 と D5 の間の外挿データが使用されます。
8. 面接官の日に電話でフォローアップし、7 日目に患者が不在の場合はアンケートに記入します。患者は D8 に呼び戻され、D3 と D8 の間の曲線の傾きに従ってデータが外挿されます。患者が D8 でも対応できない場合、D9 にリコールされ、D3 と D9 の間の外挿データが使用されます。

夜のサンプルの場合: 午後 6 時 30 分から午前 8 時まで リコールはケアの 24 時間後に行う必要がありますが、次の夜に患者をリコールすることは倫理的または効率的ではないようです。 12 時間延長すると、ケア後 36 時間 (D1)、84 時間 (D3)、180 時間 (D7) にリコールが行われます。

WEサンプルの場合：午前8時から午後6時30分まで D1：ケアの24時間後 D3：ケアの72時間後 D7：ケアの168時間後

II.1. 統計的側面

II.1. サンプルサイズの統計的正当化 2017 年に 58,921 人の患者が昼夜を問わず緊急受診を受けました。 関係する母集団の 1% のサンプルを構成したいと考えています。

夜間のサンプルについて 調査員は、夜間の緊急事態で受け入れられた患者、2018 年に 26,050 人の患者にここで関心を持っています。 平均して 72 人の患者が、1 日の緊急時に毎日、1 週間に約 504 人の患者を受け入れています。

この部門の以前の研究 (15) によると、ケアを受けている患者の 50% は研究に含めることができなかったか、フォローアップに失敗しました。

これにより、1 週間あたり 252 人の分析可能な患者数が得られます。 したがって、調査員は、325 人の患者、つまり、相談する人口の 1.25% を含めるために、9 泊にわたって調査を実施します。 平日の緊急時には、週末ごとに平均 204 人の患者が受け入れられます。

この部門の以前の研究 (15) によると、ケアを受けている患者の 50% は研究に含めることができなかったか、フォローアップに失敗しました。

これにより、週末あたり 102 人の分析可能な患者数が得られます。 したがって、治験責任医師は、204 人の患者、つまり受診人口の 1.9% を含めるために、2 週末にわたって調査を実施します。

Ⅱ.2. 統計的手法の説明 サンプルの特性の記述的分析が行われます (年齢、性別、相談の理由、診断、事前予約テスト、D0、D1、D3、D7 での不安と痛みのスコアの平均スコア、指示の遵守満足度評価、医療の質の評価、スタッフの礼儀正しさ、待ち時間、ケア環境の質の評価、受け取った情報、受け取った治療、サービスの推奨第三者に対して行われます。

D0、D1、D3、D7 の間の痛みと不安のスコアの変化の分析が行われます。

治療の種類と知覚される痛み、および治療の種類と知覚される不安の間の相関関係が作成されます。

II.3. データの欠落または無効を考慮に入れる方法 電話でのフォローアップ期間中に連絡が取れなかった患者には、翌日に連絡があります。痛みと不安のスコアは、以前のデータと収集された新しいデータから外挿され、これら 2 つのデータを結ぶ曲線上の最も近い点が計算されます。 それらが到達不能である場合、データは欠落していると見なされます。 データが欠落している患者からのデータは、個別に分析されます。

III.データ管理 III.1. データ収集条件 この調査では、既存の情報システムまたは以前に完了した調査から抽出されたデータの使用は想定されていません。

この研究の一環として、指名データは収集されません。 データは非識別になります。 いずれの場合も、関係者の名前または住所を明確に示してはなりません。

この研究の一環として、トピックは次のように識別されます。

N または W (夜間または週末のサンプルによる) - 人の年代順 (3 桁) - 名の最初の文字 - 姓の最初の文字面接官）はEXCELファイルに入力します。 このファイルはパスワードで保護されます。

発作は、調整調査官またはセンターで宣言され、各セッションの終わりに研究の訓練を受けた協力者（歯科医または学生）の1人によって実行されます。

III.2. データ回路 治験責任医師は、診察中または紙のフォーム (CRF) による電話インタビュー中に、患者から直接データを収集します。

このデータは、検索専用に作成された Excel データベースに入力されます。

データベースは、ピティエ サルペトリエール病院の歯学サービスのコンピューターに保存され、研究関係者だけが知っているパスワードで保護されます。

データ分析は主任研究者と研究関係者によって行われます