- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04352881
Hammashoidon aukioloaikojen arviointi (URGDENT-NW)
Hammashätätilanteiden hallinnan arviointi yöllä ja viikonloppuisin
Pitié-Salpêtrièren sairaalaryhmän (GHPS) hammaslääkäripalvelu on vastannut 12 vuoden ajan hammaslääkärin päivä- ja yöpäivystyksestä. Potilaiden sosiologisten ominaisuuksien ja suoritettujen tekojen typologian analysoimiseksi on tehty useita tutkimuksia. Nämä tutkimukset osoittavat, että kipu on pääasiallinen syy konsultaatioihin, ja 60–80 % potilaista mainitsee sen.
Hätätilanteisiin liittyviä tutkimuksia on toistaiseksi tehty hyvin vähän. Aivan äskettäin tehtiin tutkimus GHPS:n hammaslääketieteellisissä hätätilanteissa käyneiden potilaiden tyytyväisyydestä opinnäytetyön aikana.
Tämä tutkimus, joka tehtiin yhteistyössä URC Pitié Salpêtrièren kanssa, analysoidaan, liittyy potilaiden tyytyväisyyteen GHPS:n hammaslääketieteellisissä hätätilanteissa päivällä ja viikolla maanantaista perjantaihin, pois lukien yö- ja viikkohätätilanteet (WE).
Läsnäolo yöllä ja WE:n aikana on tärkeää, koska se on sosiologisesti ja lääketieteellisesti erilaista kuin päivä ja viikko. Siksi on tärkeää saattaa tämä tutkimus päätökseen keskittymällä potilaisiin, jotka hakeutuvat ensiapuun öisin ja viikonloppuisin.
Tämä työ vastaa näin ollen Pitié-Salpêtrièren sairaalaryhmän Odontologian päivystysvastaanottopalvelun (SAUO) pyyntöön. Se suoritetaan kyselynä, jonka tavoitteena on arvioida: toisaalta tässä päivystystoiminnassa tarjotun hoidon tehokkuutta ja toisaalta potilaiden tyytyväisyyttä ensiapuun siirtymisen jälkeen. huone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tutkimuksen eteneminen Palvelussa vuorottelee kaksi tutkijaa haun ajan. He vastaavat potilaiden tiedottamisesta tutkimuksesta heidän saapuessaan palveluun sekä tiedonkeruusta ja puhelinseurannasta.
Tutkimuksen kulku tapahtuu seuraavasti:
Konsultaatiopäivä (D0):
- Potilastiedot etsinnästä hänen saapuessaan palveluun; sen tavoitteista, menettelytavoista ja rajoituksista.
- Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen.
- Hammaslääkärin potilaan vastalauseen kerääminen konsultaation aikana
Konsultaatio tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämän toimenpiteen aikana lääkäri kerää sairaushistorian ja täyttää potilaan vastausten mukaan "Yleiset tiedot -kyselyn".
Hän suorittaa ensiapua ja selittää leikkauksen jälkeiset seuraukset.
Potilas täyttää tyytyväisyyskyselyn välittömästi konsultaation jälkeen.
Puhelinseuranta:
- Haastattelijan puhelinseuranta ja kyselylomakkeen täyttäminen - jos potilas ei ole tavoitettavissa päivänä 1, potilas kutsutaan takaisin päivänä 2 ja ekstrapoloidut tiedot käyrän kaltevuuden D1 ja D2 välillä
- Haastattelijan puhelinseuranta päivänä ja kyselylomakkeen täyttö - jos potilas ei ole tavoitettavissa päivänä 3, potilas kutsutaan takaisin päivänä 4 ja tiedot ekstrapoloidaan D1:n ja D4:n välisen käyrän kaltevuuden mukaan; jos potilas ei ole tavoitettavissa päivänä D4, hänet palautetaan D5:lle ja ekstrapoloitu data D1:n ja D5:n välillä.
- Puhelinseuranta haastattelijan päivänä ja kyselylomake, jos potilas ei ole tavoitettavissa päivänä 7, potilas kutsutaan D8:aan ja tiedot ekstrapoloidaan D3:n ja D8:n välisen käyrän kaltevuuden mukaan; jos potilas ei vieläkään ole tavoitettavissa päivänä 8, hänet kutsutaan päivälle D9 ja ekstrapoloidut tiedot päivältä D3 ja D9.
Yönäyte: klo 18.30–8.00 Palautuksen tulisi olla 24 tuntia hoidon jälkeen, mutta ei vaikuta eettiseltä tai tehokkaalta kutsua potilaat takaisin seuraavana yönä; 12 tunnin pidennys otetaan käyttöön, jolloin takaisinkutsut ovat 36 h (D1), 84 h (D3) ja 180 h (D7) hoidon jälkeen.
WE-näytteelle: klo 8-18.30 D1: 24 tuntia hoidon jälkeen D3: 72 tuntia hoidon jälkeen D7: 168 tuntia hoidon jälkeen
II.1.TILASTOKOHTAISET NÄKÖKOHDAT
II.1. Tilastollinen perustelu otoskoon 58 921 potilasta vastaanotettiin päivystykseen vuoden 2017 aikana yötä päivää. Haluamme muodostaa 1 prosentin otoksen kyseisestä väestöstä.
Yönäytteelle Tutkijat ovat täällä kiinnostuneita yöhätätilanteissa vastaanotetuista potilaista, 26 050 potilasta vuonna 2018. Keskimäärin 72 potilasta vastaanotetaan päivittäin hätätilanteissa, noin 504 viikossa.
Osastolla tehdyn aiemman tutkimuksen (15) mukaan 50 % hoidossa olevista potilaista ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen tai joutui seurantaan.
Tämä johtaa 252 analysoitavissa olevaan potilaaseen viikossa. Tutkijat tekevät siksi tutkimuksemme 9 yön ajan, mukaan lukien 325 potilasta eli 1,25 % väestöstä konsultoimassa WE-otokseen Tutkijat ovat kiinnostuneita lauantain ja sunnuntain hätätilanteissa vastaanotetuista potilaista, 10 657 potilasta vuonna 2018. Keskimäärin 204 potilasta vastaanotetaan viikonlopun aikana vuorokauden hätätilanteissa.
Osastolla tehdyn aiemman tutkimuksen (15) mukaan 50 % hoidossa olevista potilaista ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen tai joutui seurantaan.
Tämä johtaa 102 analysoitavissa olevaan potilaaseen viikonlopun aikana. Siksi tutkijat suorittavat tutkimuksemme kahden viikonlopun aikana, ja siihen osallistuu 204 potilasta eli 1,9 % konsultoivasta väestöstä
II.2. Tilastollisten menetelmien kuvaus Otoksen ominaisuuksista tehdään kuvaava analyysi (ikä, sukupuoli, konsultaation syy, diagnoosi, ennakkotarkastus, ahdistuneisuus- ja kipupisteiden keskiarvo D0, D1, D3, D7, ohjeiden noudattaminen ja seuranta-ajan tekeminen), tyytyväisyysarvio, sairaanhoidon laadun arvostus, henkilökunnan kohteliaisuus, odotusaika, hoitoympäristön laadun arviointi, vastaanotettu tieto, saatu hoito ja palvelun suositus kolmansille osapuolille tehdään.
Analyysi kivun ja ahdistuneisuuspisteiden kehityksestä välillä D0, D1, D3 ja D7.
Tehdään korrelaatiot hoidon tyypin ja koetun kivun sekä hoidon tyypin ja koetun ahdistuksen välillä.
II.3. Menetelmä puuttuvien tai virheellisten tietojen huomioon ottamiseksi Potilaisiin, joita ei tavoiteta puhelinseurantajakson aikana, otetaan yhteyttä seuraavana päivänä; kipu- ja ahdistuneisuuspisteet ekstrapoloidaan sitten aiemmista tiedoista ja uusista kerätyistä tiedoista laskemalla näitä kahta dataa yhdistävän käyrän lähin piste. Jos ne ovat uusia tavoittamattomia, tiedot katsotaan puuttuvan. Potilaiden tiedot, joilta puuttuvat tiedot, analysoidaan erikseen.
III. TIETOJEN HALLINTA III.1. Tiedonkeruun ehdot Tutkimus ei ennakoi olemassa olevista tietojärjestelmistä tai aiemmin valmistuneista tutkimuksista poimitun tiedon käyttöä.
Mitään nimellistä dataa ei kerätä osana tätä tutkimusta. Tiedot tehdään tunnistamattomiksi. Niissä ei missään tapauksessa saa olla selvästi ilmi asianomaisten henkilöiden nimiä tai osoitetta.
Osana tätä tutkimusta tunnistetaan seuraavat aiheet:
N tai L (riippuen yön tai viikonlopun näytteestä) - henkilön kronologinen järjestys (3 numeroa) - etunimen ensimmäinen kirjain - sukunimen ensimmäinen kirjain Vastaukset eri kyselylomakkeisiin (potilaiden ja haastattelijat) syötetään EXCEL-tiedostoon. Tämä tiedosto on suojattu salasanalla.
Takavarikon suorittaa koordinoiva tutkija tai yksi keskushenkilöistä (hammaslääkäri tai opiskelija), joka on ilmoitettu keskukseen ja joka on koulutettu tutkimukseen jokaisen istunnon lopussa.
III.2. Datapiiri Tutkijat keräävät tiedot suoraan potilaalta konsultaatiossa tai puhelinhaastatteluissa paperilomakkeilla (CRF).
Nämä tiedot syötetään sitten erityisesti hakua varten luotuun Excel-tietokantaan.
Tietokanta säilytetään Pitié-Salpêtrièren sairaalan hammaslääkäripalvelun tietokoneella ja se on suojattu vain tutkimussidosryhmien tuntemalla salasanalla.
Tietojen analysoinnin tekevät päätutkija ja tutkimuksen sidosryhmät
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas tavoitettavissa puhelimitse palvelussa hoitoaan seuraavan viikon aikana
- Potilaan suostumuksen kerääminen hänen osallistumiseensa tutkimukseen
- Ranskan kielen poissulkemiskriteerien ymmärtäminen:
Poissulkemiskriteerit:
-Potilas, jolla on kommunikaatio- tai ranskan kielen ymmärtämisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteiden kehitys mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla (NS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itseraportoitu kivun mitta numeerisella asteikolla 24 tuntia (päivä 1) ensimmäisen käynnin jälkeen (päivä 0)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteiden kehitys mitattuna 3 päivää ja 7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen, mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla (NS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
|
kipua mitataan numeerisella asteikolla
|
Päivä 3 ja päivä 7
|
tervetullut laatu sairaalan henkilökunnalta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastaanottokyky, odotusaika mitataan 0-10 numeerisella asteikolla, jossa 0 on huonoin pistemäärä ja 10 on paras pistemäärä.
|
Päivä 1
|
ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Ahdistuneisuuspisteiden kehitys mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla (NS), jossa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva ahdistus.
Potilaan ahdistuneisuus mitataan numeerisella asteikolla päivällä 0, päivä+1, päivä +3, päivä+7
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
käsitys ensiapuhoidon teknisestä laadusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havainto mitataan heti hoidon jälkeen arvolla 0-10 NS, jossa 0 on huonoin pistemäärä ja 10 on paras pistemäärä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun infektio
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Kyselevä potilas
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis