- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352881
Bewertung von zahnärztlichen Notfallbehandlungen außerhalb der Geschäftszeiten (URGDENT-NW)
Bewertung des Managements von zahnärztlichen Notfällen während der Nacht und am Wochenende
Seit 12 Jahren ist der odontologische Dienst der Krankenhausgruppe Pitié-Salpêtrière (GHPS) Tag und Nacht für die zahnärztliche Notfallversorgung zuständig. Es wurden mehrere Umfragen durchgeführt, um die soziologischen Merkmale der Patienten und die Typologie der durchgeführten Handlungen zu analysieren. Diese Studien zeigen, dass Schmerzen der Hauptgrund für Konsultationen sind und von 60 bis 80 % der Patienten genannt werden.
Bisher wurden nur sehr wenige Studien im Zusammenhang mit Notfällen durchgeführt. Vor kurzem wurde im Rahmen einer Diplomarbeit eine Studie zur Zufriedenheit von Patienten durchgeführt, die die zahnärztlichen Notfälle des GHPS aufsuchten.
Diese Studie, die in Zusammenarbeit mit dem URC Pitié Salpêtrière durchgeführt und analysiert wird, bezieht sich auf die Zufriedenheit von Patienten, die die odontologischen Notfälle des GHPS tagsüber und unter der Woche, Montag bis Freitag, außer Nacht- und Wochennotfällen konsultieren -Ende (WE).
Die Anwesenheit in der Nacht und am WE ist wichtig, weil sie sich soziologisch und medizinisch von Tag und Woche unterscheidet. Es ist daher wichtig, diese Studie abzuschließen, indem man sich auf Patienten konzentriert, die nachts und am Wochenende die Notaufnahme aufsuchen.
Diese Arbeit entspricht daher einer Anfrage des Odontologischen Notaufnahmedienstes (SAUO) der Krankenhausgruppe Pitié-Salpêtrière. Sie wird in Form einer Umfrage durchgeführt, deren Ziel es ist, einerseits die Wirksamkeit der in dieser Notfallfunktionseinheit geleisteten Versorgung und andererseits die Zufriedenheit der Patienten nach ihrem Übergang in den Notfall zu bewerten Zimmer .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Recherchefortschritt Für die Recherchedauer wechseln sich zwei Ermittler im Dienst ab. Sie sind dafür verantwortlich, die Patienten bei ihrer Ankunft im Dienst über die Forschung zu informieren, sowie für die Datenerfassung und die telefonische Nachverfolgung.
Der Ablauf der Recherche findet wie folgt statt:
Beratungstag (D0):
- Patienteninformationen über die Suche, wenn er im Dienst ankommt; Erläuterung seiner Ziele, seiner Modalitäten und Beschränkungen.
- Überprüfung der Eignungskriterien.
- Erhebung des Nicht-Einspruchs des Patienten durch den Zahnarzt während der Konsultation
Beratung gemäß der üblichen Sorgfalt. Während dieses Verfahrens führt der Arzt eine Anamnese durch und füllt gemäß den Antworten des Patienten den "Allgemeinen Informationsfragebogen" aus.
Er führt die Notfallversorgung durch und erklärt die postoperativen Folgen.
Der Patient füllt den Zufriedenheitsfragebogen unmittelbar nach der Konsultation aus.
Telefonische Nachsorge:
- Telefonische Nachverfolgung durch den Interviewer und Ausfüllen des Fragebogens – bei Nichterreichbarkeit des Patienten am 1. Tag wird der Patient am 2. Tag zurückgerufen und die Daten über die Steigung der Kurve zwischen D1 und D2 hochgerechnet
- Telefonische Nachsorge durch den Interviewer am Tag und Ausfüllen des Fragebogens - falls der Patient am 3. Tag nicht verfügbar ist, wird der Patient am 4. Tag zurückgerufen und die Daten entsprechend der Steigung der Kurve zwischen D1 und D4 extrapoliert; wenn der Patient bei D4 nicht verfügbar ist, wird er zu D5 und den extrapolierten Daten zwischen D1 und D5 zurückgerufen.
- Telefonische Nachsorge am Tag des Interviewers und Ausfüllen des Fragebogens bei Nichterreichbarkeit des Patienten an Tag 7, der Patient wird an D8 zurückgerufen und die Daten entsprechend der Steigung der Kurve zwischen D3 und D8 extrapoliert; wenn der Patient an D8 immer noch nicht verfügbar ist, wird er an D9 und die extrapolierten Daten zwischen D3 und D9 zurückgerufen.
Für die Nachtprobe: von 18:30 Uhr bis 8:00 Uhr Der Rückruf sollte 24 Stunden nach der Behandlung erfolgen, aber es scheint nicht ethisch oder effizient zu sein, Patienten in der darauffolgenden Nacht zurückzurufen; Es wird eine Verlängerung von 12 Stunden eingeführt, die dann die Rückrufe auf 36 h (D1), 84 h (D3) und 180 h (D7) nach der Pflege vornimmt.
Für die Stichprobe am WE : von 8.00 bis 18.30 Uhr D1: 24 Stunden nach der Betreuung D3: 72 Stunden nach der Betreuung D7 : 168 Stunden nach der Betreuung
II.1.STATISTISCHE ASPEKTE
II.1. Statistische Begründung für die Stichprobengröße 58.921 Patienten wurden im Jahr 2017 Tag und Nacht in der Notfallsprechstunde aufgenommen. Wir möchten eine Stichprobe von 1 % der betroffenen Bevölkerung bilden.
Für die Nachtstichprobe interessieren sich die Ermittler hier für Patienten, die in nächtlichen Notfällen aufgenommen wurden, 26 050 Patienten im Jahr 2018. Im Durchschnitt werden täglich 72 Patienten in Notfällen am Tag aufgenommen, etwa 504 pro Woche.
Nach einer früheren Studie der Abteilung (15) konnten 50 % der betreuten Patienten nicht in die Studie eingeschlossen werden oder gingen der Nachbeobachtung verloren.
Dies führt zu einer Anzahl von 252 auswertbaren Patienten pro Woche. Die Untersucher werden daher unsere Studie über 9 Nächte durchführen, um 325 Patienten einzubeziehen, dh 1,25% der Bevölkerungskonsultation. Für die WE-Stichprobe interessieren sich die Untersucher hier für Patienten, die in Samstags- und Sonntagsnotfällen aufgenommen wurden, 10 657 Patienten im Jahr 2018. Im Durchschnitt werden 204 Patienten jedes Wochenende in Notfällen des Tages empfangen.
Nach einer früheren Studie der Abteilung (15) konnten 50 % der betreuten Patienten nicht in die Studie eingeschlossen werden oder gingen der Nachbeobachtung verloren.
Dies führt zu einer Anzahl von 102 auswertbaren Patienten pro Wochenende. Die Prüfärzte werden daher unsere Studie über 2 Wochenenden durchführen, um 204 Patienten einzuschließen, dh 1,9 % der beratenden Bevölkerung
II.2. Beschreibung der statistischen Methoden Es wird eine deskriptive Analyse der Merkmale der Stichprobe durchgeführt (Alter, Geschlecht, Grund der Konsultation, Diagnose, vorheriger Termintest, durchschnittliche Angst- und Schmerzwerte auf D0, D1, D3, D7, Einhaltung der Anweisungen). und Nachsorgetermine), Zufriedenheitsbewertung, Wertschätzung der Qualität der medizinischen Versorgung, Höflichkeit des Personals, Wartezeit, Beurteilung der Qualität des Pflegesettings, der erhaltenen Informationen, der erhaltenen Behandlung und der Empfehlung der Leistung an Dritte erfolgen.
Es wird eine Analyse der Entwicklung der Schmerz- und Angstwerte zwischen D0, D1, D3 und D7 durchgeführt.
Es werden Korrelationen zwischen der Art der Behandlung und dem empfundenen Schmerz sowie der Art der Behandlung und der empfundenen Angst hergestellt.
II.3. Verfahren zur Berücksichtigung fehlender oder ungültiger Daten Patienten, die während der telefonischen Nachsorge nicht erreichbar sind, werden am nächsten Tag kontaktiert; Die Schmerz- und Angstwerte werden dann aus den vorherigen Daten und den neu gesammelten Daten extrapoliert, indem der nächste Punkt auf der Kurve berechnet wird, die diese beiden Daten verbindet. Wenn sie neu nicht erreichbar sind, gelten die Daten als fehlend. Daten von Patienten mit fehlenden Daten werden separat analysiert.
III. DATENVERWALTUNG III.1. Bedingungen der Datenerhebung Die Forschung sieht nicht die Verwendung von Daten vor, die aus bestehenden Informationssystemen oder aus zuvor abgeschlossenen Studien extrahiert wurden.
Im Rahmen dieser Forschung werden keine personenbezogenen Daten erhoben. Die Daten werden nicht identifizierend gemacht. Auf keinen Fall dürfen sie die Namen der betroffenen Personen oder deren Anschrift im Klartext enthalten.
Im Rahmen dieser Recherche werden folgende Themen identifiziert:
N oder W (je nach Stichprobe Nacht oder Wochenende) - Chronologische Reihenfolge der Person (3-stellig) - Anfangsbuchstabe des Vornamens - Anfangsbuchstabe des Nachnamens Die Antworten auf die verschiedenen Fragebögen (ausgefüllt von den Patienten und der Interviewer) werden in eine EXCEL-Datei eingetragen. Diese Datei wird durch ein Passwort geschützt.
Die Beschlagnahme wird vom koordinierenden Ermittler oder einem der im Zentrum deklarierten und in der Forschung am Ende jeder Sitzung geschulten Mitarbeiter (Zahnarzt oder Student) durchgeführt.
III.2. Datenschaltung Die Prüfer erheben die Daten direkt beim Patienten während der Konsultation oder während Telefoninterviews auf Papierformularen (CRF).
Diese Daten werden dann in eine eigens für die Suche angelegte Excel-Datenbank eingetragen.
Die Datenbank wird auf dem Computer des odontologischen Dienstes des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière gespeichert und durch ein Passwort geschützt, das nur den Forschungsakteuren bekannt ist.
Die Datenanalyse wird vom Hauptforscher und den Forschungsakteuren durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient in der Woche nach seiner Versorgung im Dienst telefonisch erreichbar
- Einholen der Einwilligung des Patienten für seine Teilnahme an der Forschung
- Gute Kenntnisse der französischen SpracheAusschlusskriterien:
Ausschlusskriterien :
-Patient mit Kommunikationsschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Verständnis der französischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung des Schmerzwertes, gemessen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 (NS), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Zeitfenster: Tag 1
|
Selbstberichtete Schmerzmessung auf der numerischen Skala 24 h (Tag 1) nach dem ersten Besuch (Tag 0)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Schmerzwerte, gemessen 3 Tage und 7 Tage nach dem ersten Besuch, gemessen mit einer numerischen Skala von 0–10 (NS), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
|
Der Schmerz wird mit der numerischen Skala gemessen
|
Tag 3 und Tag 7
|
|
einladende Qualität vom Krankenhauspersonal
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Wahrnehmung von Begrüßung und Wartezeit wird mit einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Bewertung ist.
|
Tag 1
|
|
Angst-Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
|
Die Entwicklung des Angstwerts wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 (NS) gemessen, wobei 0 keine Angst und 10 die schlimmste Angst ist, die man sich vorstellen kann.
Die Angst des Patienten wird anhand einer numerischen Skala an Tag 0, Tag +1, Tag +3, Tag +7 gemessen
|
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
|
|
Wahrnehmung der technischen Qualität der Notfallbehandlung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Wahrnehmung wird unmittelbar nach der Behandlung mit einem 0-10 NS gemessen, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Bewertung ist
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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