- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04352881
시간 외 치과 응급 치료 평가 (URGDENT-NW)
야간 및 주말 치과응급상황 관리 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
12년 동안 Pitié-Salpêtrière 병원 그룹(GHPS)의 치과 서비스는 밤낮으로 치과 응급 치료를 책임져 왔습니다. 환자의 사회학적 특성과 수행된 행위의 유형을 분석하기 위해 여러 조사가 수행되었습니다. 이러한 연구는 환자의 60~80%가 통증이 상담의 주요 원인임을 나타냅니다.
지금까지 긴급 상황에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 아주 최근에 논문 작업 중에 GHPS의 치과 응급 상황을 상담하는 환자의 만족도에 대한 연구가 수행되었습니다.
분석 중인 URC Pitié Salpêtrière와 공동으로 수행된 이 연구는 야간 및 주 응급 상황을 제외한 월요일부터 금요일까지 낮과 주 동안 GHPS의 치과 응급 상황을 상담하는 환자의 만족도와 관련이 있습니다.
야간 및 WE 동안 출석은 사회학적 및 의학적으로 주간 및 주간 출석과 다르기 때문에 중요합니다. 따라서 밤과 주말에 응급실을 찾는 환자들을 중심으로 본 연구를 완성하는 것이 중요하다.
따라서 이 작업은 Pitié-Salpêtrière 병원 그룹의 Odontology Emergency Reception Service(SAUO)의 요청에 대한 응답입니다. 이는 한편으로는 이 응급 기능 단위에서 제공되는 치료의 효율성과 다른 한편으로는 응급 상황으로 이동한 후 환자의 만족도를 평가하는 것이 목적인 설문 조사 형식으로 수행됩니다. 방 .
연구 개요
상세 설명
I. 조사 진행 수색 기간 동안 두 명의 수사관이 번갈아 가며 근무합니다. 그들은 서비스에 도착한 환자에게 연구에 대해 알리고 데이터 수집 및 전화 후속 조치를 담당할 책임이 있습니다.
연구 과정은 다음과 같이 진행됩니다.
상담일(D0):
- 그가 서비스에 도착했을 때 검색에 대한 환자 정보; 그 목적, 양식 및 제약에 대한 설명.
- 자격 기준 확인.
- 상담 중 치과 의사가 환자의 반대 의견 수집
평소 진료에 따른 상담. 이 절차 중에 개업의는 병력을 수행하고 환자의 답변에 따라 "일반 정보 설문지"를 작성합니다.
그는 응급 치료를 수행하고 수술 후 결과를 설명합니다.
상담 후 바로 만족도 설문지를 작성하는 환자.
전화 후속 조치:
- 면접관의 전화 후속 조치 및 설문지 작성 - 1일차에 환자가 없는 경우 환자는 2일차에 호출되고 D1과 D2 사이의 곡선 기울기에 대한 외삽 데이터가 제공됩니다.
- 당일 면접관의 전화 후속 조치 및 설문지 작성 - 3일차에 환자가 없는 경우 환자는 4일차에 호출되고 데이터는 D1과 D4 사이의 곡선 기울기에 따라 외삽됩니다. 환자가 D4에 있을 수 없는 경우 D5로 호출되고 D1과 D5 사이의 외삽 데이터가 호출됩니다.
- 면접 당일 전화 후속 조치 및 7일에 환자가 없는 경우 설문지를 작성하면 환자는 D8로 호출되고 데이터는 D3과 D8 사이의 곡선 기울기에 따라 외삽됩니다. 환자가 D8에 여전히 사용할 수 없는 경우 D9로 호출되고 D3과 D9 사이의 외삽 데이터가 호출됩니다.
야간 샘플의 경우: 오후 6시 30분부터 오전 8시까지 리콜은 치료 후 24시간이 되어야 하지만 다음날 밤에 환자를 리콜하는 것은 비윤리적이거나 효율적이지 않은 것 같습니다. 12시간의 연장이 시작되고 케어 후 36시간(D1), 84시간(D3) 및 180시간(D7)에 리콜됩니다.
WE 샘플의 경우 오전 8시부터 오후 6시 30분까지 D1: 케어 후 24시간 D3: 케어 후 72시간 D7: 케어 후 168시간
II.1.통계적 측면
II.1. 표본 크기에 대한 통계적 타당성 2017년 한 해 동안 58,921명의 환자가 밤낮으로 응급 진료를 받았습니다. 우리는 관련된 인구의 1%의 샘플을 구성하고자 합니다.
야간 샘플의 경우 조사관은 2018년 26,050명의 야간 응급 상황에서 받은 환자에 관심이 있습니다. 하루 평균 72명의 환자가 응급 상황에서 진료를 받으며 주당 약 504명이 진료를 받습니다.
이 부서의 이전 연구(15)에 따르면 치료 중인 환자의 50%가 연구에 포함되지 않았거나 후속 조치에서 손실되었습니다.
이로 인해 매주 252명의 분석 가능한 환자가 발생합니다. 따라서 조사관은 325명의 환자, 즉 상담 인구의 1.25%를 포함하도록 9일 밤 동안 연구를 수행할 것입니다. 매주 평균 204명의 환자가 응급 상황에서 주말에 접수됩니다.
이 부서의 이전 연구(15)에 따르면 치료 중인 환자의 50%가 연구에 포함되지 않았거나 후속 조치에서 손실되었습니다.
이로 인해 주말마다 102명의 분석 가능한 환자가 발생합니다. 따라서 조사관은 204명의 환자, 즉 상담 모집단의 1.9%를 포함하도록 2주말에 걸쳐 연구를 수행할 것입니다.
II.2. 통계적 방법 설명 검체의 특성에 대한 서술적 분석을 실시한다. 후속 예약,), 만족도, 의료 품질에 대한 감사, 직원의 공손함, 대기 시간, 의료 환경의 품질 평가, 받은 정보, 받은 치료 및 서비스 추천 제3자에게 제공됩니다.
D0, D1, D3 및 D7 사이의 통증 및 불안 점수의 변화에 대한 분석이 수행됩니다.
치료 유형과 인지된 통증, 치료 유형 및 인지된 불안 사이의 상관관계가 만들어질 것입니다.
II.3. 누락되거나 유효하지 않은 데이터를 고려하는 방법 전화 추적 기간 동안 연락이 닿지 않는 환자는 다음날 연락을 받습니다. 통증 및 불안 점수는 이 두 데이터를 연결하는 곡선에서 가장 가까운 지점을 계산하여 이전 데이터와 수집된 새 데이터에서 추정됩니다. 새로 연결할 수 없는 경우 데이터가 누락된 것으로 간주됩니다. 누락된 데이터가 있는 환자의 데이터는 별도로 분석됩니다.
III. 데이터 관리 III.1. 데이터 수집 조건 연구는 기존 정보 시스템이나 이전에 완료된 연구에서 추출한 데이터의 사용을 예측하지 않습니다.
이 연구의 일부로 지명 데이터는 수집되지 않습니다. 데이터는 비식별화됩니다. 어떠한 경우에도 관계인의 이름이나 주소를 명확하게 나타내서는 안 됩니다.
이 연구의 일환으로 주제는 다음과 같이 식별됩니다.
N 또는 W(야간 또는 주말 샘플에 따라 다름) - 사람의 연대순(3자리) - 이름의 첫 글자 - 성의 첫 글자 면접관)은 EXCEL 파일에 입력됩니다. 이 파일은 비밀번호로 보호됩니다.
발작은 조정 조사관 또는 센터에서 선언하고 각 세션이 끝날 때 연구 훈련을 받은 협력자(치과의사 또는 학생) 중 한 명이 수행합니다.
III.2. 데이터 회로 조사관은 상담 중에 또는 종이 양식(CRF)에 대한 전화 인터뷰 중에 환자로부터 직접 데이터를 수집합니다.
이 데이터는 검색을 위해 특별히 생성된 Excel 데이터베이스에 입력됩니다.
데이터베이스는 Pitié-Salpêtrière 병원의 치과 서비스 컴퓨터에 보관되며 연구 관계자에게만 알려진 암호로 보호됩니다.
데이터 분석은 주 조사관과 연구 이해 관계자가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서비스에서 치료를 받은 후 일주일 동안 전화로 환자에게 연락할 수 있습니다.
- 환자의 연구 참여 동의서 수집
- 프랑스어에 대한 이해도가 높음 제외 기준:
제외 기준 :
- 의사소통이 어렵거나 프랑스어를 이해하는데 어려움이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 숫자 척도(NS)로 측정한 통증 점수 변화(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
기간: 1일차
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첫 번째 방문(0일) 후 24시간(1일)에 숫자 척도에서 자가 보고된 통증 측정
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 숫자 척도(NS)로 측정된 첫 번째 방문 후 3일 및 7일에 측정된 통증 점수 변화(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
기간: 3일차 및 7일차
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통증은 숫자 척도로 측정됩니다.
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3일차 및 7일차
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병원 직원의 친절한 품질
기간: 1일차
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환영에 대한 인식, 대기 시간은 0-10의 숫자 척도로 측정되며 0은 최악의 점수이고 10은 최고 점수입니다.
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1일차
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불안 점수
기간: 0일, 1일, 3일, 7일
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불안 점수 변화는 0-10 수치 척도(NS)로 측정되며, 0은 불안이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 불안입니다.
환자의 불안은 0일, +1일, +3일, +7일에 숫자 척도로 측정됩니다.
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0일, 1일, 3일, 7일
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응급 치료의 기술적 품질에 대한 인식
기간: 1일차
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지각은 0-10 NS로 치료 직후 측정되며 0은 최악의 점수이고 10은 최고 점수입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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