- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352881
Valutazione dei trattamenti di emergenza dentale fuori orario (URGDENT-NW)
Valutazione della gestione delle emergenze odontoiatriche durante la notte e nei fine settimana
Da 12 anni, il servizio di odontoiatria del gruppo ospedaliero Pitié-Salpêtrière (GHPS) si occupa delle cure diurne e notturne di pronto soccorso odontoiatrico. Sono state condotte diverse indagini per analizzare le caratteristiche sociologiche dei pazienti e la tipologia degli atti compiuti. Questi studi indicano che il dolore è il motivo principale delle consultazioni, citato dal 60 all'80% dei pazienti.
Finora sono stati condotti pochissimi studi nel contesto delle emergenze. Di recente è stato condotto uno studio sulla soddisfazione dei pazienti che consultano le emergenze odontoiatriche del GHPS, durante un lavoro di tesi.
Questo studio, realizzato in collaborazione con l'URC Pitié Salpêtrière, in analisi, si riferisce alla soddisfazione dei pazienti che consultano le emergenze odontologiche del GHPS durante il giorno e la settimana, dal lunedì al venerdì, escluse le emergenze notturne e settimanali (WE).
La frequenza notturna e durante il WE è importante perché sociologicamente e dal punto di vista medico è diversa da quella diurna e settimanale. È quindi importante completare questo studio concentrandosi sui pazienti che consultano il pronto soccorso di notte e durante il fine settimana.
Questo lavoro risponde quindi a una richiesta del Servizio di accoglienza di emergenza odontoiatrica (SAUO) del Gruppo ospedaliero Pitié-Salpêtrière. Sarà realizzato sotto forma di un'indagine il cui obiettivo è valutare: da un lato, l'efficacia delle cure fornite in questa unità funzionale di emergenza, e dall'altro la soddisfazione dei pazienti dopo il loro passaggio al pronto soccorso camera .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Avanzamento della ricerca Due investigatori si alterneranno nel servizio per la durata della ricerca. Saranno responsabili di informare i pazienti della ricerca al loro arrivo nel servizio e della raccolta dei dati e dei follow-up telefonici.
Il corso della ricerca si svolgerà come segue:
Giorno della consultazione (G0):
- Informazioni paziente sulla ricerca quando arriva nel servizio; spiegazione dei suoi obiettivi, delle sue modalità e dei suoi vincoli.
- Verifica dei criteri di ammissibilità.
- Raccolta della non opposizione del paziente da parte del dentista durante la consultazione
Consultazione secondo la consueta cura. Durante questa procedura, il medico esegue un'anamnesi e, in base alle risposte del paziente, completa il "Questionario di informazioni generali".
Svolge le cure di emergenza e spiega le conseguenze postoperatorie.
Paziente che compila il questionario di soddisfazione subito dopo la consultazione.
Seguito telefonico:
- Follow-up telefonico da parte dell'intervistatore e compilazione del questionario - in caso di non reperibilità del paziente al giorno 1, il paziente verrà richiamato al giorno 2 ed estrapolati i dati sulla pendenza della curva tra D1 e D2
- Follow-up telefonico da parte dell'intervistatore in giornata e compilazione del questionario - se il paziente non è disponibile il giorno 3, il paziente verrà richiamato il giorno 4 ed i dati estrapolati secondo la pendenza della curva tra D1 e D4; se il paziente non è disponibile a D4, verrà richiamato a D5 ed estrapolati i dati tra D1 e D5.
- Follow-up telefonico il giorno dell'intervistatore e compilazione del questionario in caso di non reperibilità del paziente il giorno 7, il paziente sarà richiamato a D8 ed i dati estrapolati secondo la pendenza della curva tra D3 e D8; se il paziente non è ancora disponibile a G8, verrà richiamato a G9 ed estrapolati i dati tra G3 e G9.
Per il prelievo notturno: dalle 18:30 alle 8:00 Il richiamo dovrebbe avvenire 24 ore dopo la cura, ma non sembra etico o efficiente richiamare i pazienti la notte successiva; verrà instaurata una proroga di 12 ore, portando poi i richiami a 36h (G1), 84h (G3), e 180h (G7) dopo la cura.
Per il campione WE: dalle 8:00 alle 18:30 D1: 24 ore dopo la cura D3: 72 ore dopo la cura D7: 168 ore dopo la cura
II.1. ASPETTI STATISTICI
II.1. Giustificazione statistica per la dimensione del campione 58.921 pazienti sono stati ricevuti in consultazione di emergenza giorno e notte durante l'anno 2017. Vogliamo costituire un campione dell'1% della popolazione interessata.
Per il campione notturno Gli investigatori sono qui interessati ai pazienti ricevuti nelle emergenze notturne, 26.050 pazienti nel 2018. In media 72 pazienti vengono ricevuti giornalmente in emergenze diurne, circa 504 a settimana.
Secondo uno studio precedente nel dipartimento (15), il 50% dei pazienti in cura non è stato incluso nello studio o è stato perso al follow-up.
Questo porta ad un numero di 252 pazienti analizzabili a settimana. Gli investigatori condurranno quindi il nostro studio per 9 notti, per includere 325 pazienti, ovvero l'1,25% della popolazione che consulta Per il campione WE Gli investigatori sono interessati qui ai pazienti ricevuti nelle emergenze di sabato e domenica, 10 657 pazienti nel 2018. In media vengono ricevuti 204 pazienti ogni fine settimana in emergenze diurne.
Secondo uno studio precedente nel dipartimento (15), il 50% dei pazienti in cura non è stato incluso nello studio o è stato perso al follow-up.
Questo porta ad un numero di 102 pazienti analizzabili per fine settimana. I ricercatori condurranno quindi il nostro studio per 2 fine settimana, per includere 204 pazienti, ovvero l'1,9% della popolazione che consulta
II.2. Descrizione dei metodi statistici Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle caratteristiche del campione (età, sesso, motivo della consultazione, diagnosi, test prima dell'appuntamento, punteggio medio dei punteggi di ansia e dolore su D0, D1, D3, D7, rispetto delle istruzioni e fissare appuntamenti di follow-up), indice di soddisfazione, apprezzamento della qualità dell'assistenza medica, cortesia del personale, tempo di attesa, valutazione della qualità dell'ambiente di cura, informazioni ricevute, trattamento ricevuto e raccomandazione del servizio saranno effettuate a terzi.
Verrà eseguita un'analisi dell'evoluzione dei punteggi di dolore e ansia tra D0, D1, D3 e D7.
Verranno effettuate correlazioni tra il tipo di trattamento e il dolore percepito, nonché il tipo di trattamento e l'ansia percepita.
II.3. Modalità di presa in considerazione dei dati mancanti o non validi I pazienti non raggiungibili durante il periodo di follow-up telefonico verranno ricontattati il giorno successivo; i punteggi di dolore e ansia verranno quindi estrapolati dai dati precedenti e dai nuovi dati raccolti, calcolando il punto più vicino sulla curva che collega questi due dati. Se sono nuovi irraggiungibili, i dati saranno considerati mancanti. I dati dei pazienti con dati mancanti saranno analizzati separatamente.
III. GESTIONE DEI DATI III.1. Modalità di raccolta dei dati La ricerca non prevede l'utilizzo di dati estratti da sistemi informativi esistenti o da studi precedentemente completati.
Nessun dato nominativo verrà raccolto nell'ambito di questa ricerca. I dati saranno resi non identificativi. Essi non devono in ogni caso riportare in chiaro i nomi degli interessati o il loro indirizzo.
Nell'ambito di questa ricerca, gli argomenti saranno identificati come segue:
N o W (a seconda del campione Night o Week-end) - Ordine cronologico della persona (3 cifre) - prima lettera del nome - prima lettera del cognome Le risposte ai diversi questionari (compilati dai pazienti e dal intervistatori) verranno inseriti in un file EXCEL. Questo file sarà protetto da una password.
Il sequestro sarà effettuato dal ricercatore coordinatore o da uno di quei collaboratori (dentista o studente) dichiarati nel centro e formati alla ricerca al termine di ogni seduta.
III.2. Circuito dei dati Gli investigatori raccoglieranno i dati direttamente dal paziente durante la consultazione o durante i colloqui telefonici su moduli cartacei (CRF).
Questi dati verranno poi inseriti in un database Excel appositamente creato per la ricerca.
Il database sarà conservato sul computer del servizio di odontoiatria dell'ospedale Pitié-Salpêtrière e sarà protetto da una password nota solo agli interessati alla ricerca.
L'analisi dei dati sarà effettuata dal ricercatore principale e dalle parti interessate della ricerca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente raggiungibile telefonicamente durante la settimana successiva alla sua cura nel servizio
- Raccolta del consenso del paziente per la sua partecipazione alla ricerca
- Buona conoscenza della lingua franceseCriteri di esclusione:
Criteri di esclusione :
-Paziente con difficoltà di comunicazione o difficoltà di comprensione della lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione del punteggio del dolore misurata da una scala numerica 0-10 (NS) dove 0 è nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura auto-riportata del dolore su scala numerica 24 ore (Giorno 1) dopo la prima visita (Giorno 0)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione del punteggio del dolore misurata 3 giorni e 7 giorni dopo la prima visita, misurata con una scala numerica 0-10 (NS) dove 0 è nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
|
il dolore si misura con la scala numerica
|
Giorno 3 e Giorno 7
|
|
qualità accogliente da parte del personale ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La percezione dell'accoglienza, il tempo di attesa sarà misurato con una scala numerica 0-10 dove 0 è il punteggio peggiore e 10 il punteggio migliore.
|
Giorno 1
|
|
punteggio di ansia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
|
Evoluzione del punteggio di ansia misurata da una scala numerica 0-10 (NS) dove 0 non è ansia e 10 la peggiore ansia immaginabile.
L'ansia del paziente sarà misurata mediante scala numerica al Giorno 0, Giorno+1, Giorno+3, Giorno+7
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
|
|
percezione della qualità tecnica del trattamento di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La percezione viene misurata subito dopo la cura con un NS 0-10 dove 0 è il punteggio peggiore e 10 è il punteggio migliore
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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